México acelera cambios regulatorios para recuperar liderazgo en investigación clínica: AMIIF

México busca recuperar la posición que perdió como hub de investigación clínica y volver a colocarse como uno de los principales destinos de América Latina a través de una serie de cambios regulatorios que buscan reducir los tiempos de aprobación y atraer nuevas inversiones al país.

Así lo manifestó el director de Investigación Clínica de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), Jorge Tanaka, quien recordó que el país ocupa el tercer lugar en el desarrollo de investigación clínica en América Latina, detrás de Brasil y Argentina, luego de que fue el principal destino regional.

“Actualmente México está ocupando el tercer lugar, peleando tal vez con Colombia, pero seguimos siendo el tercer lugar, pero antes éramos el primer lugar de América Latina en investigación clínica”, explicó luego de precisar que la región tampoco se distingue como uno de los actores más importantes en la materia.

Jorge Tanaka aseguró que es viable recuperar el liderazgo que México perdió hace ya varios años, por lo que hay optimismo hacia el futuro, luego de que en 2025 la inversión cerró en aproximadamente 250 millones de dólares.

Aunque reconoció que la cifra aún está lejos de los 2,000 millones de dólares anuales planteados en el Plan México para 2030, aseguró que existen condiciones para alcanzar ese objetivo.

En ese sentido destacó que México tiene potencial para atraer más investigación en áreas terapéuticas como oncología, diabetes, obesidad, hipertensión, enfermedades cardiovasculares y vacunas, enfermedades que representan algunos de los principales retos de salud pública en el país.

“Definitivamente este 2026 va a ser mejor que el año pasado y que el antepasado”, afirmó tras revelar que en 2025 se registraron 374 nuevos estudios clínicos y la expectativa es cerrar este año con más de 400.

Tiempos de aprobación, el principal reto

Para el director de Investigación Clínica de la AMIIF, una de las principales causas que explican la pérdida de competitividad de México en materia de estudios clínicos ha sido los tiempos requeridos para autorizar los protocolos de investigación.

Explicó que en algunos casos el proceso completo podría tardar hasta un año o más. En países como Argentina, el mismo proceso tarda alrededor de 45 días.

No obstante, reconoció los avances por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Con los recientes cambios regulatorios, los tiempos de aprobación se han reducido a alrededor de 45 días y la meta es llevarlos a 30, esto haría más atractivo a México.

"Treinta días nos pondrían en otro nivel ya de competencia y podríamos atraer mucho más capital e inversión a nuestro país", sostuvo Jorge Tanaka.

Destacó que durante los últimos meses se han implementado diversas medidas regulatorias para agilizar la investigación clínica.

En ese sentido, comentó la necesidad de agilizar el proceso de digitalización de trámites sanitarios, ya que países como Argentina y Brasil ya tienen esos procesos digitalizados y México todavía no.

Sobre este tema, el pasado 10 de junio, el titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Víctor Hugo Borja Aburto, adelantó que en julio entrará en operación la  ventanilla única digital para simplificar y agilizar los procesos y trámites.

Además, redujo de 340 a 125 los trámites regulatorios, disminuyó de 14 a siete los requisitos promedio y acortó de 100 a 24 días los tiempos de respuesta.

“Pensamos que con esto se va a agilizar más el proceso de aprobación de autorización por parte de la Cofepris… Esto nos pondría en otro nivel ya de competencia y podríamos atraer mucho más capital e inversión a nuestro país”, acotó Jorge Tanaka.

También habló de los acuerdos de Reliance, mediante el cual la Cofepris reconoce evaluaciones realizadas por agencias regulatorias internacionales, como la FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos), EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y Health Canadá, lo que ayudará a acelerar la autorización de nuevos medicamentos.

Este miércoles 17 de julio se publicó el manual “Acuerdos de Equivalencia en México para Medicamentos: Reliance”, con lo que se agilizará la entrada de medicamentos innovadores, genéricos, biotecnológicos, biocomparables, productos biológicos, hemoderivados y vacunas a México.

El directivo subrayó que atraer más investigación clínica no solo representa más inversión, sino también el acceso más temprano a terapias innovadoras, el fortalecimiento de la infraestructura médica y la formación de talento especializado.

Recordó que un medicamento puede tardar entre cuatro y cinco años en llegar a las instituciones públicas de salud.

"Lo que trae la investigación clínica es precisamente atraer ese tipo de medicamentos que potencialmente pueden ser benéficos para los pacientes unos años antes de que se aprueben en el país", concluyó.