Trabajan en el primer anticuerpo innovador mexicano contra el cáncer

Muchos recuerdan el caso del laboratorio mexicano Probiomed (cuyo slogan era ´la biofarmacéutica de México´) y su Kikuzubam, el primer biosimilar de rituximab desarrollado en México. El original era de la suiza Roche, y a principios de la década de 2010, la empresa mexicana logró producir y caracterizar un anticuerpo quimérico que técnicamente sí funcionaba. La Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioterapéuticos (UDIBI) del Instituto Politécnico Nacional (IPN), junto con la Unidad de Investigación Preclínica (Uniprec) de la Facultad de Química de la UNAM, realizaron la caracterización biológica y físico-química completa. El producto llegó al mercado.

Sin embargo, las condiciones no estaban dadas. Roche hizo entonces todo por obstaculizar la salida al mercado del biosimilar mexicano defendiendo su patente con uñas y dientes, incluso demandó a varias autoridades, y se amparó contra la actuación del regulador Cofepris que otorgó el registro del biosimilar a Probiomed, de modo que la empresa mexicano no consiguió el respaldo necesario. Kikuzubam de Probiomed fue entonces un capítulo triste de oportunidad perdida. Otra hubiera sido la historia si se hubiera apoyado a Probiomed con todo, pues evidenció que México tenía la capacidad técnica para sacar uno de los primeros biosimilares del mundo. El primer intento de soberanía biotecnológica se quedó a medio camino. Con todo y las dificultades, el ingeniero Jaime Uribe continuó con Probiomed y en 2022 fue adquirida por Laboratorios Sanfer. Las farmacéuticas transnacionales hablan de lo favorable de la innovación, pero su inversión local en ensayos nacionales es muy limitada.

Hoy, otra puede ser la historia. Esta vez la encabeza la doctora Sonia Mayra Pérez Tapia, fundadora y directora ejecutiva de UDIBI-IPN, el primer laboratorio del Politécnico reconocido por Cofepris como Tercero Autorizado para evaluar insumos para la salud.

La gran noticia es que por primera vez está en marcha el desarrollo de una molécula biotecnológica de innovación 100% mexicana dirigida contra el cáncer: un anticuerpo monoclonal anti-PD1 diseñado para tumores sólidos. Este tipo de anticuerpos monoclonales anti-PD1 son pilar fundamental de la inmunoterapia oncológica moderna. El mecanismo de los anti-PD1 consiste -resumiendo lo más sencillo- en impedir que las células cancerosas desactiven el sistema inmune. En las últimas décadas estos anticuerpos han sido medicamentos biotecnológicos revolucionarios -como Pembrolizumab (Keytruda de MSD) o Nivolumab (Obdivo de BMS)- cruciales en el tratamiento de melanomas, cáncer de pulmón, vejiga y otros.

El desarrollo mexicano de UDIBI-IPN no se trata de un biosimilar ni de una copia; es un producto completamente nuevo, con secuencia propia, que podría cambiar el paradigma de acceso a terapias de alto costo. Conforme nos explica la doctora Sonia Mayra este avance no surge de la nada. Es el resultado de más de una década de trabajo silencioso, de lecciones aprendidas del pasado y de un alineamiento inédito entre academia, industria y autoridad regulatoria.

Con 12 años de vida institucional, UDIBI nació como laboratorio de factor de transferencia y se consolidó como puente entre esos actores determinantes. La doctora Pérez Tapia, con su triple sombrero de investigadora, reguladora y empresaria, convenció al doctor Juan Carlos Almagro —ex director científico de Pfizer y de Johnson & Johnson en distintos momentos— de regresar a México y construir aquí una plataforma de Discovery de anticuerpos. De esa plataforma surgió el anti-PD1 propio: una molécula completamente humana, distinta a la de Keytruda (MSD), que bloquea la misma diana pero con secuencia innovadora.

El mexicano Laboratorios Columbia viene apostando fuerte a este proyecto cubriendo la mayor parte del desarrollo hasta ahora. El costo total estimado para llegar al mercado oscila entre 1,000 y 1,500 millones de pesos. Es una fracción de lo que gastan las grandes farmacéuticas en Estados Unidos, pero una cifra inédita para la industria mexicana en productos innovadores. Ya se concluyó la fase preclínica.

Este 2026 iniciará la fase 1 con pruebas en humanos. La Dra Tapia vislumbra iniciar ensayos principalmente en el Instituto Nacional de Cancerología (InCan), con miras a expandirse al INER, Instituto de Nutrición, IMSS y otros institutos nacionales. Se usarán estudios clínicos adaptativos —el mismo modelo que aceleró los grandes blockbusters anti-PD1 en el mundo— para acortar tiempos y optimizar recursos. La Cofepris viene  acompañando el proceso de este proyecto con sensibilidad hacia la tecnología nacional, el cual no solo promete un medicamento más accesible.

Sonia Mayra lo ubica como un proyecto tractor que arrastre a otros hacia adelante. Proyecta generar unos 100 empleos altamente especializados -hoy ya el equipo integra a unos 60 técnicos, entre científicos, clínicos, reguladores y personal de CROs. Abre la puerta a futuros desarrollos: anticuerpos biespecíficos, terapias CAR-T, péptidos y más. Para la doctora Pérez Tapia, representa el inicio real de la soberanía tecnológica en salud: un país que puede mejorar el acceso de su población a medicamentos de vanguardia y generar credibilidad para que vengan más inversionistas nacionales e internacionales.

Esperemos que sean indicios reales de que las cosas en torno a la investigación científica en México están cambiando. La idea es que los nuevos químicos, biólogos, farmacéuticos e ingenieros que hoy se forman en universidades mexicanas, tengan evidencia de que sí se puede.

Si como van las cosas, se concreta este primer anticuerpo innovador contra el cáncer hecho en México que ya está en camino, es de esperar que detrás de él vendrán muchos más. En el ámbito científico mexicano se viven tiempos de esperanza, ojalá que sea basado en una transformación profunda.

Éxito rotundo ExpoFarma 2026

La 53ª edición de ExpoFarma, celebrada del 15 al 17 de abril en el World Trade Center de la Ciudad de México, cerró con saldo más que positivo. Más de 200 expositores de tres continentes y más de 20 países —entre ellos firmas mexicanas como El Crisol, Sera-Lab y LEI Laboratorios, además de internacionales como Vaisala de Finlandia— convirtieron el Salón Maya en el principal punto de encuentro de la industria farmacéutica latinoamericana. La asistencia superó las 15 mil personas, con pasillos llenos, stands muy visitados y un intenso intercambio profesional. Innovación, networking y oportunidades reales de negocio marcaron las tres jornadas. Este rotundo éxito reafirma el rol estratégico de México como hub regional y el dinamismo de un sector clave para la salud pública y el crecimiento económico del país. También fue notoria la participación de empresas asiáticas; de China, Korea y también de India.

Cofepris pide apoyo a regulados para conseguir la digitalización

La industria de la salud analiza con seriedad la petición formal de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para reunir 60 millones de pesos para lograr implementar de forma efectiva la plataforma de digitalización de sus operaciones. El objetivo es modernizar un organismo clave que regula un sector que representa más del 14% del PIB nacional. La propuesta fue presentada por el titular, el doctor Víctor Hugo Borja, a las asociaciones del sector salud -Canifarma, AMIIF, Anafam, AMID (de dispositivos médicos)-, no sabemos si también a otros sectores como el alimenticio o plaguicidas. Es una postura pragmática del titular y al mismo tiempo realista porque revela la dificultad que ve en elevar su presupuesto. Lo que sí, la industria ha manifestado su disposición a fortalecer al regulador sanitario. Es el momento de pasar de las declaraciones a los hechos. Apoyar la digitalización de COFEPRIS es una inversión estratégica en transparencia, predictibilidad y competitividad para toda la industria. Un regulador moderno y ágil beneficiará a empresas, pacientes y al país en su conjunto.

Referencias:

https://udibi.com.mx/anti-pd1/#:~:text=Los%20anticuerpos%20que%20apuntan%20a,desarrollar%20f%C3%A1rmacos%20basados%20en%20anticuerpos

https://www.eleconomista.com.mx/opinion/IMPI-vs-Cofepris-por-pugna-Roche-Probiomed-20110328-0007.html

https://www.eleconomista.com.mx/empresas/Sanfer-pisa-fuerte-en-biotecnologicos-con-la-compra-de-Probiomed-20220522-0086.html

https://www.abyntek.com/anticuerpos-anti-pd-1-y-pd-l1-e-inmunoterapia/

https://udibi.com.mx/anti-pd1/#:~:text=Los%20anticuerpos%20que%20apuntan%20a,desarrollar%20f%C3%A1rmacos%20basados%20en%20anticuerpos

https://www.eleconomista.com.mx/opinion/IMPI-vs-Cofepris-por-pugna-Roche-Probiomed-20110328-0007.html

https://www.eleconomista.com.mx/empresas/Sanfer-pisa-fuerte-en-biotecnologicos-con-la-compra-de-Probiomed-20220522-0086.html

https://www.abyntek.com/anticuerpos-anti-pd-1-y-pd-l1-e-inmunoterapia/