IMPI vs Cofepris, por pugna Roche-Probiomed

La salida de Jorge Amigo como titular del IMPI, el cual venía dirigiendo desde su creación hace 18 años, se junta con la reciente llegada de Mikel Arriola como titular de la autoridad sanitaria Cofepris.

Esta coyuntura entre dos instituciones con funciones muy distintas, pero entre las cuales hay un famoso linkage o vinculación obligada debería aprovecharse para definir una política de medicamentos que nos lleve a un equilibrio entre respeto a la propiedad intelectual y fomento a fármacos seguros, eficaces y de calidad, e impulso a la industria farmacéutica mexicana.

¿Cómo hacerle?, es la pregunta. La falta de certeza desde hace años ha derivado en constantes enfrentamientos entre farmacéuticas acusándose mutuamente de abusos. Unas -las productoras de innovadores, todas de origen extranjero- reclamando que no hay suficiente respeto a sus derechos de propiedad intelectual y otras -las fabricantes de genéricos, nacionales en su gran mayoría- inconformándose por falta de apoyo, cuando podrían ayudar a hacer los tratamientos más accesibles, que tanto requiere México.

Una pugna representativa de esto es la que viven desde hace meses la farmacéutica suiza Roche y la mexicana Probiomed, en torno al medicamento Rituximab, usado para Linfoma no Hodking (un tipo de cáncer de pulmón), leucemia y artritis reumatoide; Mabthera es el nombre comercial de dicho fármaco que ha sido comercializado exclusivamente por Roche desde 1998.

Roche dice tener derecho a la venta exclusiva hasta el 2018, pero Probiomed pudo obtener por parte de la Cofepris el registro del biocomparable Kikuzubam en octubre del 2010. Todo parece partir de un error de Roche porque, si bien su Mabthera tiene patente de proceso, de formulación y dos patentes de uso terapéutico, no registró la patente de sustancia activa.

La Cofepris le dio registro al Kikuzubam de Probiomed porque lo único que como autoridad sanitaria debe verificar antes de otorgar un registro es que sobre dicha sustancia activa no haya patente vigente. Roche se amparó en contra de la Cofepris por dar dicho registro y al final, una vez más, será el juez quien determine.

Habrá que ver cuál será la posición del IMPI cuando llegue su nuevo titular -se manejan dos nombres: José Antonio Toledo, de la OMPI, y Alfredo Corro, director general adjunto en IMPI- porque ahorita mismo está enfrentado con la Cofepris al no dar por válido su registro sanitario y asegurar los fármacos vendidos al ISSSTE en una licitación ganada por Probiomed de las cuatro en que ha participado.

Para acabarla de amolar, todo este embrollo está en medio de un vacío legal, dado que la ley de biotecnológicos del 2009 aún no tiene reglamento publicado y entonces no hay total claridad sobre lo que debe cumplirse. Aún así, siendo un biotecnológico, la Cofepris exigió estudios clínicos a Probiomed, pero para Roche no es suficiente pues asegura que no pueden ser válidos porque debieron haber pasado mínimo tres años para ser conclusivos.

Aparte, Roche sospecha que Probiomed no está produciendo sino importando el medicamento de India, del Laboratorio Dr Reddy’s y Uribe afirma que es lo que más les duele en Probiomed, dado que han demostrado que el fármaco mexicano es mejor que el de India. Si Probiomed dice la verdad, aquí estaría el meollo del asunto porque teniendo registro y venta de Rituximab en México, ya podrá salir a venderlo a otros países donde no se respetan las patentes y el mercado debe ser cuantioso.

En el centro de todo hay una cuestión de negocios. Es una terapia que por una sola toma cuesta 30,000 pesos. Si Probiomed tiene la fórmula para producirlo hoy a 19,000 pesos, en unos años por economía de escala tendría que darlo 10 o 20 veces más barato.

A Roche de lo que más le preocupa es que en el Instituto de Cancerología está switcheando el de Probiomed con su fármaco original (Mabthera) y ello impedirá una clara farmacovigilancia, pues si los combinan no se verá cuál es el medicamento que causa efectos en la salud del paciente.

Arriola: vienen anuncios

En la Cofepris pronto habrá anuncios. Mikel Arriola está decidido a acabar con los rezagos, ya dijo que sí a la renovación por ministerio legal donde se le dará nuevo registro a todos los fármacos atorados por distintas razones, siempre y cuando cumplan con el aspecto sanitario, el más importante. En lo relativo a la industria de bebidas y alimentos convocará al Consejo Consultivo de la Publicidad, que existe desde el 2003 para definir y consensar los lineamientos.