Sobre la patente resucitada, el recurso de Liomont y la reforma a propiedad intelectual

Contrario a lo que se esperaba, sigue viva la historia de la patente resucitada de Denosumab —tratamiento relevante para osteoporosis y complicaciones óseas en pacientes con cáncer; así como se ve, está lejos de ser caso cerrado. Más bien está escalando gracias a recursos presentados por las farmacéuticas afectadas que ya tenían autorizado el biosimilar de dicho medicamento otorgado por la autoridad sanitaria Cofepris.

Recordemos que fue en enero de 2026, cuando la patente 280497 -expirada desde junio de 2022 y declarada en dominio público por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI)- fue revivida por el Tercer Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito de la Ciudad de México. Los jueces beneficiaron a la farmacéutica Amgen al concederle un amparo y ordenar restaurarle su vigencia hasta 2027. Los jueces ignoraron que la protección de venta exclusiva había vencido hace casi 4 años y que, durante ese tiempo, ya había versiones competidoras bajo ley.

Uno de los afectados es Laboratorios Liomont, del ingeniero Alfredo Rimoch, que invirtió en el desarrollo y obtuvo en Cofepris el registro sanitario de un biosimilar de Denosumab. Ése y otros productos réplica del original cuentan con autorización para ser comercializados y competir en un mercado que había sido monopolio de Amgen (con Prolia y Xgeva).

Ante la amenaza de que la resurrección de la patente invalide esas autorizaciones, Liomont presentó un recurso extraordinario ante el mismo Tribunal Colegiado. Su objetivo es claro: frenar cualquier aplicación retroactiva de derechos de exclusividad que ponga en entredicho las decisiones regulatorias ya tomadas y proteja las inversiones realizadas bajo la ley.

Es obvio que la posición del Gobierno federal coincide con la de Liomont. El IMPI, encabezado por Santiago Nieto Castillo, ha calificado la resolución como un “grave retroceso jurídico e institucional” que vulnera el equilibrio entre innovación y acceso a medicamentos. No se trata solo de un tecnicismo: si la patente revive, el Erario público enfrentará sobrecostos millonarios. Amgen ya ganó contratos por alrededor de 1,900 millones de pesos para 2025-2026. En 2027, el Gobierno estaría obligado a continuar comprando Denosumab a precio elevado en lugar de acceder a biosimilares hasta 50% más baratos.

El horno no está para bollos. Si de por sí el presupuesto público para salud es insuficiente, con estos casos que encarecen insumos, menos alcanza.

El trasfondo es delicado. Durante el periodo de dominio público (2022-2026), la Cofepris otorgó registros a varios biosimilares, abriendo la puerta a la competencia real. Liomont y otros laboratorios como Abbott invirtieron bajo la certeza de que, una vez expirada la patente, el mercado se abriría. Ahora, una extraña decisión judicial —que no sucede en Estados Unidos o Canadá— amenaza con retroceder en las reglas del juego. Especialistas advierten que una “resurrección” retroactiva sentaría un precedente incómodo: la posibilidad de revivir monopolios después de que la ley los ha declarado terminados.

El sector farmacéutico observa con lupa este expediente porque no es exagerado afirmar que su resolución marcará la pauta sobre cómo equilibrar, en México, la protección a la innovación con el acceso efectivo a tratamientos de alto impacto.

Sí a ley moderna de patentes; no a extensiones indebidas 

Este debate trasciende el caso concreto y llegó al Congreso. En el marco de la discusión de la reforma a la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial, el diputado Éctor Jaime Ramírez Barba (PAN) presentó un posicionamiento que resume con claridad el riesgo. Apoya la modernización del sistema de patentes para impulsar innovación y competitividad, pero advierte sobre lagunas jurídicas que permiten esas extensiones indebidas, fuera del plazo legal de 20 años, encareciendo las compras públicas por el retraso en la llegada de genéricos y biosimilares.

El legislador retoma el caso de Denosumab como ejemplo emblemático. Propone ajustes concretos al dictamen, entre ellos precisar el Artículo 136 Bis sobre compensación por retrasos irrazonables del IMPI. Exige definir claramente qué constituye “retraso irrazonable”, armonizándolo con el T-MEC y excluyendo tiempos no atribuibles al Gobierno. Además, sugiere limitar la extensión máxima a dos años —en lugar de los cinco que podría permitir una interpretación amplia—, basándose en derecho comparado.

El diputado enfatiza que la falta de precisión genera incentivos perversos para prolongar monopolios y obliga al Estado a comprar a precios más altos. En tiempos de presión fiscal y demográfica, cerrar estas lagunas no es un ataque a la innovación; es una medida de responsabilidad con el Erario y con los pacientes.

Mientras el expediente del Denosumab sigue su curso en tribunales y el recurso de Liomont avanza, México enfrenta una decisión estratégica. El mensaje es equilibrado: no se busca debilitar la propiedad intelectual, sino regularla con proporcionalidad en beneficio del interés público y del derecho a la salud.

Primer biosimilar de Keytruda, en Argentina

Y sin salirnos del tema de vencimientos de patente y biosimilares, ahora rescatemos una nota de Infobae sobre cómo Argentina se convirtió en testigo mundial de la guerra de precios por el rockstar Keytruda (pembrolizumab). Al no haber registrado MSD su patente en ese país, el laboratorio argentino ELEA lanzó Pembrox, el primer biosimilar del mundo de esa inmunoterapia usada para tratar varios cánceres reactivando el sistema inmunitario del paciente y destruyendo las células cancerosas. El resultado: una caída del 49% en el precio local (de 4,857 a 3,448 dólares por dosis) y un aumento explosivo en el acceso (el Estado pasó de comprar 280 a casi 4,000 dosis anuales). El regulador ANMAT aprobó el biosimilar que ganó las licitaciones públicas. Mientras Merck defiende sus inversiones, oncólogos argentinos usan indistintamente ambos productos sin diferencias clínicas.  

Carta de advertencia de FDA contra la farma india Tentamus

Por otro lado, vale rescatar una dura carta de advertencia emitida por FDA contra Tentamus India Private Limited, laboratorio de pruebas por contrato en Hyderabad. Marca el regulador estadunidense graves fallos de integridad de datos y debilidad del Control de Calidad hablando de que con ello los productos farmacéuticos probados por este laboratorio se pueden considerar adulterados. Durante la inspección de agosto de 2025, los inspectores encontraron riesgos críticos como bolsas de basura con registros analíticos destrozados (cromatogramas y hojas de validación de métodos), uso de diarios personales en lugar de sistemas controlados, resultados OOS (como conteos microbianos “TNTC”) invalidados sin investigación, y documentos de mantenimiento pre-firmados y fechados retrospectivamente. Ante eso, una se pregunta: ¿qué no estarán metiendo laboratorios de India a México, mientras el Gobierno aquí les hace grandes compras pensando que son baratos?