De la bioequivalencia a la trazabilidad: uno de los temas del consenso técnico en salud

La fortaleza de la política regulatoria no se mide por la estridencia de sus reformas, sino por la solvencia técnica con la que el Estado corrige las fallas de mercado. Hace décadas, el sistema sanitario mexicano operaba bajo una severa asimetría de información: un mercado fragmentado donde coexistían de manera caótica medicamentos denominados "similares", genéricos simples y una incipiente categoría de genéricos intercambiables.

La resolución de aquella crisis estructural no derivó de un decreto unilateral, sino de un proceso de sofisticación institucional que sentó las bases de la política farmacéutica moderna en México. Hoy, frente al reto logístico y de seguridad de la cadena de suministro, esa lección histórica resulta una referencia que no podemos obviar.

Recordar la transición hacia la obligatoriedad de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, que aparejada a la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés), exige analizar un hito de política industrial (sí, aunque no lo llamáramos así, eso fue). En aquel momento, la autoridad sanitaria reconoció que garantizar la intercambiabilidad terapéutica y salvaguardar la salud pública requería elevar drásticamente las barreras de entrada tecnológicas y normativas.

Esta exigencia forzó una consolidación del mercado que depuró a los fabricantes oportunistas (algunos han regresado desde el extranjero) y catalizó inversiones directas productivas en CapEx (gasto de capital) por parte de la industria local e internacional para modernizar instalaciones y procesos. El resultado fue la construcción de un mercado de Genéricos (Gx) robusto, capaz de generar ahorros sustanciales para el gasto de bolsillo y el erario, anclado en la búsqueda de la eficacia clínica a un mejor costo.

El aspecto fundamental de aquella evolución no fue únicamente el rigor científico de la norma, sino la arquitectura de su diseño. La transición hacia un mercado exclusivo de genéricos probados se gestó en mesas técnicas especializadas. Autoridades, academia (institutos nacionales, universidades) y la industria estructuraron un diálogo de expertos. La academia aportó la validación metodológica para la creación de la red de terceros autorizados para efectuar pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia en ciertas formas farmacéuticas; la industria transparentó sus curvas de aprendizaje y capacidades instaladas; y la autoridad sanitaria orquestó el marco normativo. Se entendió el mercado como un ecosistema integral, donde la imposición de estándares sin periodos de transición viables habría provocado desabasto, mientras que la laxitud regulatoria habría resultado en la apertura a la ineficacia terapéutica de insumos terapéuticos.

Este precedente de gobernanza colaborativa debe de servir como el modelo operativo para la actual administración del Sistema Nacional de Salud. Hoy, el riesgo sistémico ya no radica primordialmente en la demostración de la equivalencia química de un principio activo o biotecnológico, sino en la vulnerabilidad de su distribución física y digital. La necesidad de implementar mecanismos de seguridad y trazabilidad de extremo a extremo (end-to-end) para combatir la falsificación, el mercado negro y la obsolescencia de inventarios, representa el nuevo paradigma regulatorio, de abasto y tecnológico.

Hay que reconocer en las recientes normativas gubernamentales orientadas a monitorear el cumplimiento del abasto evidencian una intención de mejora y un diagnóstico correcto por parte de las autoridades, la ejecución de estas medidas requiere una precisión milimétrica y operativa, en tiempo real, que el Estado no puede —ni debe— diseñar en el aislamiento burocrático.

Imponer un sistema de trazabilidad, de inhibición del llamado robo hormiga, o un expediente de control logístico sin estandarizar previamente los lenguajes de programación, la codificación internacional y las capacidades de interoperabilidad entre los sistemas de planificación de recursos (ERP) de la industria y las plataformas gubernamentales, podría generar externalidades negativas de impacto considerable. Sin un diseño consensuado, corremos el riesgo de provocar cuellos de botella administrativos, falsos positivos de incumplimiento contractual (cumplimiento en el etiquetado) y parálisis en los centros de distribución. La sistematización de la cadena de suministro exige, invariablemente, conciliar la visión punitiva o de control de la política pública con la realidad de la ingeniería logística del sector privado.

Para mitigar estos riesgos operativos y asegurar el éxito de la digitalización del abasto, los tomadores de decisiones en la Secretaría de Salud (SISCOSaM), la Agencia de Transformación Digital, y Cofepris deben reactivar, con carácter de urgencia, los espacios de consenso técnico.

La hoja de ruta debe enfocar sus esfuerzos en convocar a mesas de trabajo especializadas donde integradores logísticos, expertos en ciberseguridad, academia, industria farmacéutica y autoridades sanitarias y tecnológicas definan conjuntamente los protocolos de transmisión de datos, la serialización de empaques y su etiquetado y los cronogramas de implementación de la trazabilidad nacional.

La historia regulatoria de México demuestra empíricamente que las transformaciones más profundas y financieramente sostenibles del sector salud ocurren cuando el Estado ejerce su rectoría capitalizando el intelecto de la academia y la capacidad operativa de la industria. Retomar este modelo de mesas especializadas no implica una cesión de autoridad, sino la expresión de inteligencia institucional para garantizar la certidumbre jurídica, la eficiencia del mercado y, en última instancia, la seguridad sanitaria del país.

Hoy cierro con una frase que se atribuye a Michael Adler: " El método Delphi tiende a ser utilizado cuando la opinión experta es la única fuente de información disponible”.

*El autor cuenta con 25 años de experiencia en el sector de la salud en México y Latinoamérica, fue socio fundador de una consultoría enfocada en el análisis de las políticas públicas en salud, salud digital y sostenibilidad. Y actualmente se dedica a la gestión de asuntos corporativos en materia de salud para la industria farmacéutica y la de dispositivos médicos.