Medicamentos subestándar y competencia: Un esfuerzo continuo

Es un mantra señalar que la competencia lleva a mayor acceso de diversos bienes y servicios, generando mayor bienestar para la sociedad. Ello supone que los bienes que compiten sean sustitutos y esencialmente homogéneos entre sí, es decir, de una calidad similar, para que las virtudes de la competencia se expresen.

Ya en 1970, el nobel de economía George Akerlof nos advertía en “The Market for ‘Lemons’ ” algunas de las fallas de mercado derivadas de la información imperfecta, en este caso las asimetrías, que no permitían a los demandantes de bienes identificar calidades diferentes al momento de compararlos. Este fenómeno es especialmente complejo si nos referimos a medicamentos, donde los pacientes y los sistemas de salud asumen y debiesen poder asumir, que estos cumplen con estándares de calidad requeridos por las agencias de medicamentos. Es un hecho indesmentible que un paciente no está en la posición de diferenciar distintas calidades de medicamentos.

Los medicamentos de mala calidad o subestándar representan un grave problema de salud pública, sobre todo en las economías emergentes y los países en desarrollo, y pueden tener un impacto significativo en la carga clínica y económica nacional. Hasta ahora, la atención se ha centrado en gran medida en el problema de los medicamentos falsificados, pero los medicamentos subestándar también llegan a los pacientes debido a las deficientes prácticas de fabricación y control de calidad en la producción de medicamentos genuinos (ya sean innovadores o genéricos). Los medicamentos subestándar están muy extendidos y representan una amenaza para la salud, ya que pueden provocar inadvertidamente fallos en la atención sanitaria, como la resistencia a los antibióticos y la propagación de enfermedades dentro de una comunidad, así como la muerte o enfermedades adicionales en las personas.

La Organización Mundial de la Salud define a los medicamentos de calidad subestándar, también denominados como productos “fuera de especificación”, como aquellos que han sido autorizados por las agencias de medicamentos, pero que no cumplen ya sea las normas de calidad o sus especificaciones, o ambas. Pueden presentar, entre otros, un contenido inadecuado de principios activos, exceso de impurezas y respuesta farmacológica incoherente, debido al contenido variable de los medicamentos.

Este tipo de medicamentos suponen un grave problema sanitario desde varios puntos de vista. Aunque los medicamentos falsificados han recibido quizás la mayor atención en lo que respecta a la causa de muertes innecesarias, el uso de medicamentos subestándar por los sistemas de salud también provoca mayor morbilidad y mortalidad: una formulación con principio activo insuficiente puede provocar una falta de respuesta clínica e incluso, en casos extremos, la muerte. Los eventos adversos también se pueden producir debido a la presencia de un exceso de principio activo.

A modo de ejemplo, es probable que el uso inadvertido de dosis subóptimas de medicamentos sea uno de los factores clave que contribuyen a la resistencia a los antibióticos y, por tanto, a una mayor propagación de las enfermedades. Un estudio de 2017 de la OMS y la Universidad de Edimburgo, estimó, a nivel mundial, hasta 72,000 muertes anuales adicionales por neumonía pediátrica por antibióticos subestándar o falsificados.

Adicionalmente, la utilización de medicamentos subestándar por los sistemas de salud, genera mayores costos, ya sea por la falta de eficacia clínica de estos o los efectos adversos ya referidos, que deben enfrentar los pacientes, y que requerirán intervenciones adicionales como el uso de salas de urgencia, hospitalizaciones, etc.

No hay completa claridad respecto a cuán profundo y extendido es el problema de los medicamentos subestándar. De hecho, existe discrepancia en los estudios que estiman el tamaño del mercado global de productos de baja calidad y falsificados, sin distinguir unos de otros: van desde 10,000 a 200,000 millones de dólares anuales. Lo que es claro, que se presentan más en aquellos países con sistemas de regulación farmacéutica menos robustos que en aquellos denominados de “alta vigilancia sanitaria” como son Estados Unidos de América, algunos Estados miembro de la Unión Europea, Australia, Canadá, Japón, Reino Unido, Suiza, entre otros. La OMS calcula que 1 de cada 10 medicamentos en los países de ingresos bajos y medios es subestándar o es falsificado.

¿Qué se puede hacer para minimizar el problema de los medicamentos subestándar?

Por un lado, es esencial lograr dimensionar de mejor forma el problema. En particular mediante una mejor recopilación sistemática y una documentación precisa y transparente de la información sobre la fabricación y difusión de medicamentos subestándar. Esto ayudaría a que las autoridades sanitarias puedan enfocar sus esfuerzos en combatirlo.

Por otro lado, se requiere un fuerte control regulatorio por parte de las agencias de medicamentos nacionales y la cooperación entre ellas, así como mayor armonización de sus requerimientos. En ese sentido cabe destacar el esfuerzo de armonización internacional de la ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), relacionados con los requerimientos de calidad, como las guías sobre denominadas Buenas Prácticas de Manufacturas, y de eficacia, referidas a Fármacovigilancia, entre otras, así como PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), respecto a la inspección de las plantas farmacéuticas. En ese mismo sentido, la incorporación de la bioequivalencia como requisito para los medicamentos genéricos, impulsada entre otros por la OMS, ha ayudado a que los profesionales de la salud y los pacientes puedan identificar medicamentos intercambiables.

Enfrentar el desafío de los medicamentos subestándar para los gobiernos y reguladores es muy relevante, tanto desde el punto de vista sanitario por el impacto que pueden tener sobre los pacientes, así como económico. En caso contrario, la competencia no generará ese mayor acceso a medicamentos y bienestar en general, sino que incluso podría presionar a bajar la calidad de los medicamentos (“race to the bottom”), afectando a la sociedad en su conjunto.

*El autor es experto en políticas públicas en salud, Director de la Asociación Chilena de Derecho de la Salud, ha sido académico en diversas universidades chilenas sobre temas relacionados con sistemas de salud.