Cofepris, sus desafíos presupuestales y de simplificación regulatoria

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) enfrenta un panorama complejo en un contexto donde la salud pública y la regulación sanitaria son pilares para el desarrollo económico de México. Como agencia reguladora que supervisa sectores que generan hasta 17% del Producto Interno Bruto (PIB) nacional, abarcando 17 sectores clave desde medicamentos hasta alimentos, bebidas y plaguicidas pasando por industria pesquera, de químicos y sustancias tóxicas, su operación es vital.

Sin embargo hay una percepción generalizada de que opera con un presupuesto insuficiente, y las señales de posibles recortes para 2026 generan alarma. Entrevistamos a la Dra. Armida Zúñiga, comisionada presidenta de Cofepris, y nos reveló detalles sobre cómo la institución navega estos retos financieros mientras impulsa fuertes reformas internas.

El presupuesto anual de Cofepris ronda los 800 millones de pesos a través del Presupuesto de Egresos de la Federación (PEF). Pero este no es el total: la agencia genera ingresos propios por trámites regulatorios, alcanzando 1,500 millones de pesos en 2024. Hacienda le devuelve entre 50% y 60% de estos fondos, un modelo de financiamiento único en el sector salud. Zúñiga enfatiza que aspiran a una mayor proporción, justificándose con el impacto dual en la protección sanitaria y el detonante económico. Zúñiga confirma que están en negociaciones con Hacienda, destacando aspectos vitales para la soberanía nacional: "No podemos modernizarnos sin actualizar nuestro marco jurídico, pero eso requiere recursos". Por ejemplo, si no autorizan viáticos para inspecciones en plantas extranjeras, como en Japón o India, el costo es mayor: insumos no disponibles para la población y frenos a la economía, explica.

Esta tensión presupuestal se entrelaza con esfuerzos por simplificar y digitalizar procesos, un paso crucial para eficientar la agencia. "Como siempre hemos dicho, no digitalicemos la burocracia; primero simplifiquemos", argumenta Zúñiga. Cofepris ha publicado 11 acuerdos de simplificación que abordan 340 trámites complejos; de éstos 237 ya se han simplificado, eliminando burocracia redundante. Da el ejemplo de que ya no se requiere repetir información administrativa como representantes legales o sitios de fabricación en cada expediente. La coordinación que llevan con la Agencia de Transformación Digital, que lleva José Merino, para digitalizar trámites en 2026, reducirá tiempos y reprocesos. Capacitaciones semanales para personal y regulados, disponibles en plataformas digitales, refuerzan este cambio.

En protocolos clínicos, un punto crítico para la innovación farmacéutica, los tiempos bajaron de 9 meses a 40-45 días en promedio durante 2025, con casos que logran aprobaciones en 21 días. Trabajan en mesas técnicas con academia, industria y entidades como Conbioética a fin de evitar duplicidades, desmitificando aquello de que todo atorón es culpa de Cofepris.

Un caso emblemático de estos avances, apunta, es el manejo de la vacuna anticovid de Pfizer, alineado con estándares globales, donde biológicos como vacunas son lo más regulado mundialmente. Contrario a la percepción que se viralizó, Zúñiga aclara que no hay procesos diferenciados para vacuna para sector público o para sector privado, pero sí se debe precisar, por trazabilidad, sí va para uno u otro canal. Pfizer, precisa, recibió el registro sanitario con cepas actualizadas en agosto de 2025, de modo similar a Moderna. Y explica que el retraso en lotes para la venta privada se debió a la estrategia comercial de Pfizer, no a Cofepris: "Ellos definen cuántas dosis destinan; nosotros liberamos oportunamente lote por lote para trazabilidad y farmacovigilancia". Precisa que desde el 20 de noviembre de 2025, estuvieron liberados listos para su distribución lotes de vacuna Pfizer para sector privados, y si no hubo más fue porque la farmacéutica no sometió más lotes oportunamente.

En un recorrido por los laboratorios a cargo de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC), pudimos constatar la enorme infraestructura que conforma ese Laboratorio Nacional de Referencia de la COFEPRIS, y la capacidad técnica que le coloca como una de las 8 agencias nivel 4 del continente. De hecho, la doctora Armida nos compartió que Cofepris ya ve cómo transitar al siguiente nivel: a ser incluida en el listado WLA (las autoridades reguladoras de confianza de OMS) vía buenas prácticas y procesos (GBT). Para ello en su gira europea en octubre firmó acuerdos con EMA, Swissmedic y otras para revisiones conjuntas y capacitación en biotecnológicos. De hecho nos habla de que se Impulsa una agencia sanitaria latinoamericana en principio con Brasil y Colombia, sumando fortalezas post-pandemia para abasto. De igual manera, el regulador mexicano avanza en lo que se conoce como reliance para confiar en evaluaciones de otras agencias reguladoras nacionales (ARN), mediante acuerdos de equivalencia (ya van 3 publicados) con reguladores que ya reconocen certificados extranjeros, reduciendo tiempos de aprobación sin ceder soberanía.

“Acabaremos con el rezago en 2026”

En torno al rezago en trámites, atribuido en parte a la falta de recursos, dice, se aborda con estrategia. Cofepris cuantifica: moléculas nuevas y licencias de establecimientos al día; dispositivos médicos y plaguicidas al 80%; medicamentos al 40%. La meta es cerrar el rezago histórico en el primer cuatrimestre de 2026 - o cuando mucho en junio-, priorizando por riesgo y mediante jornadas 1 a 1 con la industria. "Abordamos rezagos de años atrás, no solo el actual", dice Zúñiga. Comenta que la optimización deriva del sistema de gestión de calidad, eliminando requisitos innecesarios acumulados. Curiosamente, comenta, algunos regulados no recogen resoluciones para evitar retiros de registros, lo que Cofepris resuelve con las asociaciones gremiales como Canifarma, Anafam, Amelaf, AMIID y AMID, con las cuales señala que mantiene una relación constante y abierta.

La modernización normativa, otro pilar

Nos comparte que en línea con el Programa Sectorial de Salud, a Cofepris le toca impulsar la modernización institucional y la mejora regulatoria que llevaba muchos años sin actualizar; al respecto, se han actualizado 10 normas oficiales con el apoyo de la academia (UNAM, UAM, IPN) y de cada sector regulado, incluidas las de buenas prácticas clínicas y de etiquetado. Aparte, reglamentos como RIS (insumos de salud) y Plafest (plaguicidas) están listos para ir al Legislativo, y también trabajan en actualizar el reglamento mismo de Cofepris. Avanzan en la actualización normativa de otros temas como el de revertir niveles elevados de plomo en juguetes, loza vidriada, así como el relativo a aditivos de alimentos (como el rojo 3), buscando alineación con OMS.

Sobre farmacias del bienestar, “el problema fue la forma en que se anunció”

Finalmente, al preguntarle en torno a si están regulando las "Farmacias del Bienestar", la titular de Cofepris explica que no son módulos independientes del centro de salud, sino simplemente espacios de entrega y serán para medicamentos secos (diabetes, hipertensión) del programa Salud Casa por Casa que no requiere condiciones especiales. Dice que estos centros son regulados por aviso de funcionamiento (no licencia), y los módulos no manejarán fármacos controlados ni biológicos. "El anuncio inicial no ayudó; están capacitados y manualizados", aclara Zúñiga. Será específicamente para la población vulnerable del programa Casa por Casa, como adultos mayores y discapacitados, con la idea de facilitarles el acceso sin filas, pero reconoce que los cuestionamientos se dieron por la forma en que fueron presentados dichos módulos.

IMPI-Cofepris; el reto, ampliar acceso a genéricos

En torno a la vinculación de Cofepris con el Instituto Mexicano de Propiedad Intelectual (IMPI) la titular del regulador menciona que el acuerdo de marzo pasado si ha derivado en reducir los tiempos de respuesta en consultas de patentes; lo que se respondía en meses ahora se responde en 10 días; y desarrollan una plataforma para más agilidad y transparencia. En cuanto al enfrentamiento a demandas por prórrogas de patentes, menciona que México debe priorizar el acceso a genéricos porque es una manera de reducir el costo de muchas terapias que a pesar de ya no tener patentes en México tarda en llegar el genérico. Por último, alineado con el Plan México, destaca como vital el apoyo a la producción local, y menciona el caso de la planta de hemoderivados (primera en México), los proyectos de APIs; todo ello con acompañamiento regulatorio (OTE) similar a Scientific Advice de la estadunidense FDA y la europea EMA.