La degradación administrativa de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que desde este jueves reportará a la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud, a cargo de Hugo López-Gatell, puede afectar la autonomía del órgano regulador los alimentos, químicos y dispositivos médicos en México, lo que en última instancia pone en riesgo su certificación como agencia sanitaria de referencia internacional, alertaron miembros del sector empresarial.

Patrick Devlyn, presidente de la Comisión de Salud del Consejo Coordinador Empresarial (CCE) afirmó que existen dudas y preocupaciones de que con la adscripción a un dependencia federal, la  Cofepris pierda pesos y contrapesos, por ello, dijo “ya solicitamos” de manera urgente una reunión con Hugo López-Gatell, para que el órgano regulador opere con independencia y cuente con capacidad técnica y operativa para asegurar la eficacia de la calidad de los productos, como lo exige la Organización Mundial de la Salud (OMS).

A partir de este jueves, la Cofepris, estará en la órbita de control de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud, luego de la publicación el miércoles en el Diario Oficial de la Federación del acuerdo de la Secretaría de Salud que ordena que la Cofepris y otras 12 instancias se subordinen a la mencionada subsecretaría.

Si se pierde autonomía, se corre riesgo de que la agencia (Cofepris) ya no sea un regulador internacional de referencia”, sentenció el representante del CCE en materia de salud en entrevista con El Economista, al recordar la certificación otorgada en el 2012 por la Organización Panamericana de la Salud.

Lo anterior da reconocimiento internacional a los registros sanitarios otorgados por la Cofepris, lo que permite a los fabricantes mexicanos de productos con dichos registros exportarlos a otros mercados que reconocen en automático los registros del regulador mexicano.

Si se pierde esto, advierte Patrick Devlyn, las empresas perderían capacidad exportadora y empleos, pues tendrían que atender la tramitología de cada país para colocar sus productos.

La Coparmex destacó el papel que ha desempeñado la Cofepris como un organismo competente y eficiente en el desempeño de sus funciones de regulación sanitaria, para garantizar la eficiencia, seguridad y calidad en los medicamentos y vacunas, además de ser un actor clave en la implementación de operativos para el combate a la ilegalidad en medicamentos, tabaco, bebidas alcohólicas, entre otros productos.

“Lamentablemente vemos con preocupación que la Cofepris será degradada a nivel de dirección, para adscribirla a la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud, encabezada por López-Gatell, quien bajo su tutela tendrá otras 12 instancias que convertirán dicha institución en una instancia de gran poder”, expresó Gustavo de Hoyos, presidente de la Coparmex.

Jesús Granados, presidente del sector industrial médico de la Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (Canacintra), pidió a los interlocutores en materia de salud del gobierno federal a que definan los alcances de cómo operarán y manejarán a la Cofepris y la normatividad que regirá, ya que existe la posibilidad de dejar de ser transparente, en el momento en que le reporte a una dependencia.

Farmacéuticas, reservadas

Por su parte, tanto la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma) y la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf) coincidieron en que el reacomodo administrativo de la Cofepris no debería impactar las funciones de la agencia regulatoria para atender los más de 300 trámites que realiza, como tampoco debería reducirse su presupuesto.

Entrevistados por separado, Rafael Gual Cosío, director general de la Canifarma, comentó que “se trata de un cambio exclusivamente de adscripción; de hecho, el nombramiento del comisionado, y todas las reglas de operación de la Cofepris no cambian; nosotros apoyaremos esta decisión si va en aras de optimizar a la agencia regulatoria (…) confiamos en que mantendrá su independencia”.

En tanto, Juan de Villafranca, director Ejecutivo en Amelaf, comentó que “Cofepris es un órgano desconcentrado, creado por un decreto con base en la Ley de Salud, y es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, y no tiene autonomía, ni presupuesto propio; en realidad simplemente depende del secretario y tiene un comité que preside el Secretario de Salud, entonces hay que verlo más política que jurídicamente”.

No obstante, se debe ser muy cuidadoso para aplicar la ley “y no empezar a dar permisos a las importaciones, porque está en juego la salud de los mexicanos”, enfatizó Villafranca.

“Es fundamental que López-Gatell esté consciente de la responsabilidad y de la importancia de Cofepris para cuidar y velar y ser garante del tema sanitario, eso es por mucho lo más importante”.

Dada la importancia de la industria farmacéutica, que es la entidad económica más regulada, es momento de que establezca diálogo “para que sepamos qué idea tiene de la Cofepris; además se puede aprovechar el apoyo que tiene el subsecretario López-Gatell del presidente para fortalecer la infraestructura de la agencia regulatoria que se ha visto muy afectada por la austeridad”.

Mejoraremos calidad de regulación sanitaria: López-Gatell

El Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell Ramírez, aseguró que el cambio de adscripción de la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que estará bajo su cargo a partir del 20 de agosto, es para mejorar la calidad de regulación sanitaria en México.

“Es falso que vaya a desaparecer la regulación sanitaria. Es una instrucción que giró el Presidente de la República, y corresponde simplemente a un cambio de adscripción. Al Subsecretario de Prevención y Promoción se le ha asignado la tarea de facilitar el proceso de reestructuración de Cofepris, que es uno de los objetivos de nuestro programa sectorial de salud”, declaró en conferencia vespertina.

Asimismo, el epidemiólogo aseguró que hay indicaciones sobre la deficiencia en la calidad de la regulación sanitaria nacional, la cual dijo es limitada por la falta de verificadores sanitarios, y ejemplificó que hay productos que han sido autorizados y cuando se evalúan bajo estándares internacionales no son inocuos.

Mencionó que en el país existen graves carencias en la capacidad regulatoria, y una deficiente calidad de salud ambiental, también resaltó que se fortalecerá la verificación sanitaria de establecimientos mercantiles, comerciales, entre otros. “Lo que buscamos es mejorar la regulación y sobre todo tener transparencia. Hay que limpiar de corrupción al país en muchos aspectos, pero en la verificación sanitaria también hay muchas preocupaciones al respecto”.

(Con información de Marisol Velázquez)

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