La reforma de salud frente a la renegociación del T-MEC: ¿sincronía estratégica?

En la política pública, el timing lo es todo. Usualmente, las iniciativas legislativas se evalúan por su intención social o su impacto presupuestal inmediato, no siempre viendo su resonancia en el tablero geopolítico. Hoy, mientras el Congreso de la Unión analiza la Iniciativa para la Reforma Integral de la Ley General de Salud (LGS), enviada por el Ejecutivo, es necesario levantar la vista del debate doméstico y mirar el calendario: nos separan escasos meses de la fecha marcada en rojo en la agenda económica nacional: el 1 de julio de 2026.

Ese día no es una efeméride más; marca el inicio formal del proceso de Revisión Conjunta del T-MEC (Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá). A diferencia de una renegociación comercial estándar, esta revisión tiene una cláusula de "muerte súbita" (la famosa sunset clause) que obliga a las partes a confirmar la continuidad del acuerdo. Llegar a esa cita con una legislación sanitaria doméstica que contravenga los estándares del Tratado no sería solo un error técnico; es entregarles a nuestras contrapartes los argumentos perfectos para presionar en otros frentes críticos de la economía.

La reforma a la LGS es necesaria, no cabe la menor duda. Nuestro marco legal actual requiere una actualización para responder a la realidad postpandemia. Sin embargo, el riesgo latente es que en el afán de legislar para la coyuntura, se aprueben modificaciones que erosionen temas como la seguridad jurídica y la protección a la propiedad intelectual, dos pilares sobre los que descansa no solo la industria farmacéutica, sino la credibilidad de México como socio comercial.

Es un error común pensar que el T-MEC es solo un asunto de manufactura o reglas de origen. El Tratado es, en esencia, un acuerdo de estándares regulatorios y protección a la innovación. El Capítulo 20 (Derechos de Propiedad Intelectual) y los anexos sectoriales establecen compromisos vinculantes que México no puede ignorar unilateralmente mediante una reforma a su ley secundaria de salud.

La premisa que debe guiar a la Comisión de Salud es: la soberanía sanitaria moderna se ejerce cumpliendo tratados, no aislándose de ellos. Una LGS que genere disonancia con el T-MEC se convertirá en el primer obstáculo en la mesa de revisión de 2026. Hace unos días PhARMA ha señalado el incumplimiento de México en temas críticos relacionados con la industria farmacéutica.

Para blindar la Reforma y asegurar que sea un activo de competitividad, el análisis legislativo debe enfocarse en tres áreas donde la tentación política suele chocar con la obligación internacional:

1. El sistema de vinculación (Linkage)

El T-MEC obliga a sus socios a mantener un sistema eficaz que prevenga la infracción de patentes antes de la comercialización de un producto. En México, esto se traduce en el sistema de vinculación entre la COFEPRIS y el IMPI.

La LGS debe fortalecer este mecanismo, garantizando que no se otorguen registros sanitarios a medicamentos genéricos o biocomparables si existe una patente vigente, salvo que se demuestre su invalidez o caducidad. Cualquier redacción en la Reforma que busque "flexibilizar" este paso o crear atajos administrativos para acelerar la compra pública saltándose la verificación de patentes, será interpretada inmediatamente como una violación al Tratado.

2. Protección de datos clínicos

La generación de evidencia clínica (datos que prueban que un medicamento es seguro y eficaz) cuesta cientos de millones de dólares. El T-MEC establece periodos de protección para estos datos (Datos de Prueba), impidiendo que competidores los utilicen inmediatamente para sus propios registros. La Reforma a la LGS debe ser explícita en respetar estos periodos de exclusividad. Ante cualquier ambigüedad, estaremos desincentivando la llegada de terapias innovadoras e inversión al país.

3. Definiciones de biotecnológicos

La ciencia de los biocomparables es exacta. La Reforma debe alinear las definiciones de la LGS con los estándares de la OMS, la FDA y la EMA, tal como promueve el T-MEC en sus anexos de convergencia. Crear categorías laxas para facilitar la entrada de productos no solo pone en riesgo la salud del paciente mexicano (riesgos de inmunogenicidad), sino que viola el principio de estandarización técnica del acuerdo comercial.

La oportunidad: Legislar para la competitividad

Lejos de ver al T-MEC como un freno, la reforma de la LGS debe usarlo como trampolín. Si alineamos la legislación con las Buenas Prácticas Regulatorias internacionales, podemos transformar nuestro sistema de salud en un motor económico, ello requiere del fortalecimiento de la COFEPRIS.

Una LGS diseñada con visión de Estado debería incluir:

Mecanismos de Reliance (Convergencia): La ley debe facultar explícitamente a la COFEPRIS para reconocer, de manera ágil, las aprobaciones de agencias pares (como FDA o EMA). Esto no cede soberanía; ejerce inteligencia regulatoria para reducir tiempos de acceso, tal como lo hacen Canadá y otros socios avanzados.

Certeza en Salud Digital: El T-MEC tiene un capítulo digital robusto. La LGS debe dar plena validez jurídica a la receta electrónica, el expediente clínico digital y la telemedicina, integrando a México en la economía de servicios de salud transfronterizos. Este es un tema muy bien abordado, en lo general, en la iniciativa de reforma.

La discusión de la reforma de la Ley General de Salud no ocurre en un vacío. Ocurre en la antesala de la revisión comercial más importante de la década.

El llamado es a la responsabilidad estratégica. Aprobar una ley que contravenga los compromisos de propiedad intelectual o transparencia del T-MEC sería un error de cálculo. Nos colocaría en una posición de debilidad estructural justo cuando nuestros negociadores necesitan llegar a julio de 2026 con la casa en orden y credibilidad.

La pluma del legislador tiene hoy un peso doble: debe redactar una ley que garantice el derecho a la salud, pero debe hacerlo con la conciencia de que cada artículo será leído bajo la luz del T-MEC.

Hoy cierro con una frase que se atribuye a Julio César: “ Alea iacta est / La suerte está echada ."

*El autor cuenta con 25 años de experiencia en el sector de la salud en México y Latinoamérica, fue socio fundador de una consultoría enfocada en el análisis de las políticas públicas en salud, salud digital y sostenibilidad. Y actualmente se dedica a la gestión de asuntos corporativos en materia de salud para la industria farmacéutica.