¿Y qué pasó con los biotecnológicos?

Increíble, pero ya hace un año que fue aprobada la reforma que daría vida a los biotecnológicos. Sin embargo, es la hora en que no ha sido emitido el respectivo reglamento y por tanto aún no es realidad lo que la ley dice.

La Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que encabeza Miguel Ángel Toscano, se supone que trabaja desde hace meses para emitirlo, pero hasta hoy siguen las negociaciones con la industria productora de innovadores como con la de genéricos.

Ya tiene tres meses que llegó Augusto Bondani como comisionado de Autorización Sanitaria pero no ha dado luces de que la cosa avance.

Y el problema es que esta lentitud está resultando en un freno innecesario a inversiones en investigación y desarrollo de parte de empresas nacionales. ¿No se supone que es algo que deberíamos incentivar? Pero ante todo está limitando la salida de nuevos medicamentos que podrían salvar la vida o mejorar a muchos enfermos.

No son pocas las empresas que sólo esperan saber de qué tamaño deben ser los estudios clínicos para demostrar seguridad y eficacia de sus biocomparables. Junto con Silanes, de Antonio López de Silanes; Probiomed, de Jaime Uribe; Landsteiner, de Antonio Miguel Granados; Psicopharma, de Efrén Ocampo, están institutos tecnológicos, universidades y hospitales involucrados que ven frenadas sus investigaciones porque dependen de saber cómo viene la exigencia.

Falta definir qué tan profundos deben ser los estudios clínicos para un biocomparable. La autoridad ha reconocido su temor de no saber hasta qué punto exigir demasiado o hasta qué punto sus exigencias sean light y deriven en inseguridad sanitaria.

El problema es para los biocomparables. Para un innovador ya se sabe que se necesitan los estudios completos por ser nuevos y desconocidas sus reacciones. Pero para el caso de los biocomparables (digamos que son como genéricos de los biotecnológicos, aunque ya se sabe que en el caso de la biotecnología no hay copias, sino versiones similares) tampoco se trata de pedirles estudios como si fueran innovadores porque entonces se pierde el espíritu del genérico y se elevan a tal grado las exigencias que ya no habría diferencia en costos ni ahorros para el consumidor. Las empresas de genéricos proponen definir grupos de diferentes tipos de biotecnológicos (como lo hace EMEA en Europa), de modo que cuando se trate de moléculas ya muy conocidas como la eritropoyetina, cierto tipo de insulinas u otras, se tenga muy claro qué tipo de estudios requieren, y no que sea discrecional al definirlo caso por caso.

Ocampo llega a la Canifarma

Pues que siempre sí hubo consenso en la cámara de la industria farmacéutica (Canifarma) en favor de Efrén Ocampo quien, se da por hecho, será el próximo presidente del organismo gremial.

Ello se confirmará este jueves en la Asamblea Anual Ordinaria del organismo, donde será nombrado el nuevo consejo directivo y en su primera sesión ese mismo día definirá a todos sus miembros.

En la planilla única propuesta casi todos se mantienen excepto el Presidente, pues Jaime Uribe, de Probiomed, entregará la estafeta; y se integra Rogelio Ambrossi, de Merck alemana, como vicepresidente en lugar de Sergio Ulloa, quien pasa a consejero propietario.

Siemens empuja su segmento Healthcare

Siemens Mesoamérica, que preside Luise Goeser desde México, le da creciente importancia al sector salud. Y no es para menos pues en tecnología de cuidados de la salud el liderazgo lo tiene su división Healthcare, encabezada por Alberto Villazón, y no quiere perderlo; de hecho, sus ventas en México en el último año sumaron 1,500 millones de pesos.

Entre sus éxitos está la reciente entrega al Instituto Nacional de Cardiología del sistema de tomografía computarizada más rápido del mundo que da diagnósticos clínicos al instante (el Somatom Definition Flash, el primero de su tipo en México), y que al ser prácticamente sin exposición a la radiación, será útil no sólo para las recurrentes enfermedades del corazón, sino también tiene alcance para diagnóstico neurológico y oncológico, así como para pacientes de pediatría, geriatría y bariatría (obesidad).