El dictamen de la nueva Ley Federal de Protección a la Innovación Industrial mantiene barreras a la introducción de nuevos medicamentos genéricos, pues permite las llamadas patentes de segundo uso, mientras que endurece la vinculación entre la Cofepris y el IMPI para permitir la salida al mercado de nuevos productos.

De acuerdo con fuentes de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf), la garantía ofrecida por el senador morenista Ricardo Monreal, de que la nueva ley permitirá que los medicamentos genéricos estén disponibles desde el día siguiente del vencimiento de la patente de los medicamentos innovadores, “no se puede cumplir tal como quedó redactado el dictamen”.

El documento, aprobado por las comisiones de Economía, Salud y Estudios Legislativos Segunda del Senado de la República, permite las llamadas patentes de segundo uso o patentes secundarias, que le pueden dar una extensión de vigencia a las patentes de los medicamentos innovadores, retrasando así la entrada de los genéricos.

Esto, a pesar de que se ajustó el texto del documento para dar cabal cumplimiento a la llamada “Cláusula Bolar”, que permite que los productores de medicamentos genéricos puedan iniciar los procedimientos para lanzar un fármaco cuando su patente está aún vigente, esto con el propósito de cumplir con todos los requisitos clínicos y legales en tiempo y el producto pueda estar disponible tan pronto como caduque la patente del medicamento innovador.

La nueva Ley Federal de Protección a la Innovación Industrial establece que el derecho que confiere una patente no producirá efecto alguno contra un tercero que use, fabrique, ofrezca en venta o importe un producto con una patente vigente, exclusivamente para generar pruebas, información y producción experimental necesarias para la obtención de registros sanitarios de medicamentos para la salud humana.

Con ello se eliminó el plazo de ocho años anteriores al vencimiento de la vigencia de la patente, si se trata de un medicamento biotecnológico, o tres años anteriores al vencimiento de la vigencia de la patente, si se trata de un medicamento fármaco químico.

El derecho que confiere una patente tampoco producirá efecto alguno contra un tercero que realice actividades de investigación científica o tecnológica puramente experimentales, de ensayo o de enseñanza, en el ámbito privado o académico y con fines no comerciales, y para ello fabrique, importe o utilice la invención patentada.

Ni contra cualquier persona que comercialice, adquiera o use la invención patentada, luego de que la invención hubiera sido introducida lícitamente en el comercio en México.

A pesar de lo anterior, la Amelaf también expresó su preocupación por los términos en que quedaría la vinculación entre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y el Instituto Mexicano de Propiedad Industrial (IMPI), que permitiría que, para dar autorización a nuevos genéricos, la autoridad sanitaria considere factores que van más allá de lo sanitario.

La nueva ley, que abrogará la Ley de la Propiedad Industrial vigente, forma parte del paquete de reformas a aprobar hoy, por el Senado de la República, en sesión extraordinaria, para su armonización ante la entrada en vigor, pasado mañana, del Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC).

Sin embargo, las reformas están en vilo ya que deben ser discutidas y aprobadas también por la Cámara de Diputados, cuya Comisión Permanente no aprobó, de última hora, la convocatoria correspondiente, aunque ello podría suceder en la sesión que se prevé hoy.

El Senado expedirá la Ley de Infraestructura de la Calidad, que abrogará la Ley Federal sobre Metrología Normalización, y la Ley de Impuestos Generales de Importación y Exportación y reformará la Ley Aduanera.

Así como cambios a la Ley Federal del Derecho de Autor sobre protección de la propiedad en el ámbito digital y al Código Penal Federal en materia de grabación sin autorización de obras cinematográficas.

Como parte de su facultad exclusiva en materia de política exterior, los senadores ratificarán, además, el Acuerdo en materia de Cooperación Ambiental entre los gobiernos de México, Estados Unidos y Canadá, firmado de manera paralela al T-MEC.

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