Cofepris resolverá la contienda Roche-Probiomed

La Suprema Corte de Justicia de la Nación (SCJN) emitió sentencia final en torno del conflicto que tiene enfrentadas desde hace tres años a la farmacéutica de origen suizo Roche y la mexicana Probiomed.

Lo anterior debido a la producción en México de un biocomparable (Kikuzubam) indicado para cáncer linfático y otros padecimientos.

La SCJN con su sentencia deja en manos de la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) la decisión para cerciorarse de que el producto mexicano verdaderamente cumple con todos los requisitos que exige actualmente la ley con el fin de garantizar que es un fármaco seguro, de calidad y eficaz.

Será el equipo de abogados de la Cofepris el que determine si dicha orden implica la obligación de estudios clínicos, que realmente es el punto en torno del cual ha rondado el conflicto entre ambas empresas.

Y es que la sentencia emitida esta semana le da prioridad ante todo a la preservación del derecho a la salud. La SCJN no detalló si la ley de biotecnológicos se debió o no haber aplicado en este producto (en función en las fechas en que fue solicitado y otorgado el registro sanitario), como sucedió en el Juzgado de Distrito donde hubo una sentencia previa y la cual ya fue revocada por la Corte.

Por otro lado, se centró en la protección a la salud y deja en claro que preservarla es obligación no sólo del Estado sino también de la sociedad y de los particulares.

Con esto, los abogados de Roche consideraron que la SCJN les otorgó la razón en cuanto a que les respaldó su derecho de preocuparse por la salud de quienes toman el medicamento de Probiomed y de exigir que siendo un biocomparable, debe cumplir los requisitos de ley independientemente de cuándo haya sido otorgado el registro.

TRES AÑOS DE DISPUTA

Y es que todo empezó en enero del 2009, cuando Probiomed presentó la solicitud para producir y comercializar el biocomparable de Mabthera (el medicamento de referencia producido por Roche).

La regulación que establece los requisitos de los biocomparables en México entró en vigor en septiembre del 2009, y Kikuzubam recibió el registro en octubre del 2010, cuando aún no había reglamentación ni lineamientos claros para los biocomparables.

Roche se amparó en contra del acto de autoridad de la Cofepris, que otorgó dicho registro, a lo que siguió una serie de amparos y demandas de ambas empresas ante distintas instancias.

Si bien con esto tendría que quedar finiquitado el caso, aún quedan por resolverse otros cuestionamientos presentados por Roche ante el Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual.

mrcoronel@eleconomista.com.mx