Keytruda, falsificaciones y los obstáculos que bloquean el acceso

En México no son pocas las señales que revelan a la falsificación de medicamentos como un problema que se está saliendo de control. La delincuencia organizada viene penetrando el sector salud en forma creciente; sobretodo a partir de que se rompió la cadena de insumos el sexenio pasado y los distribuidores irregulares se multiplicaron. 

El problema ya es internacional. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha calificado como “alarmante” el aumento mundial de productos médicos subestándar y falsificados en los últimos años. Lo que antes afectaba principalmente a antibióticos o analgésicos simples ahora alcanza terapias complejas y de alta especialidad: las inmunoterapias. Y ahí entra de lleno el caso de Keytruda (pembrolizumab), el fármaco estrella de MSD (Merck & Co en Estados Unidos y Canadá) que representa una de las mayores revoluciones en la historia de la oncología. Aprobada en 2014 como la primera inmunoterapia anti-PD-1, activa el sistema inmune para que el propio organismo ataque los tumores. 

Hoy pembrolizumab tiene indicaciones en más de 25 tipos de cáncer, entre ellos cáncer de piel, particularmente melanoma (el más grave), de pulmón, de cabeza y cuello, colorrectal, gástrico y esofágico, de cérvix, de hígado, de vías biliares, de células renales, endometrial, de mama, urotelial, linfoma de Hodgkin. Las indicaciones siguen ampliándose: en 2026 se sumaron combinaciones para cáncer de vejiga músculo-invasivo y ovario resistente al platino. Millones de pacientes en el mundo han visto extendida su supervivencia gracias a este avance. Lo malo es que su costo es inaccesible: de alrededor de 100,000 pesos por vial en México.

Entre el elevado costo del medicamento y sus falsificaciones forman una lamentable paradoja que refleja la aberrante desigualdad, barrera para el acceso a la salud. 

$8,900 millones dedica gobierno mexicano en Keytruda de 2020 a 2026 

MSD tiene bien apuntalada la protección de su medicamento con más de 1,200 solicitudes de patente en 53 países, y hay quienes lo consideran una estrategia para perpetuar -“evergreening”- su exclusividad de venta mundial. El rockstar Keytruda de MSD es hoy el medicamento más vendido del mundo, y ya acumula ventas globales superiores a 163,000 millones de dólares desde su lanzamiento en 2014. En 2025, el oncológico generó 31,700 millones de dólares, representando casi la mitad de los ingresos totales de MSD (Merck & Co en EUA). 

El gasto público para Keytruda en México es alto. Conforme consultas en portales de compras públicas, el Gobierno mexicano ha invertido en adquirir este medicamento entre 2020 y 2026 unos 8,900 millones de pesos. Se han prescrito 86,007 piezas en 40,744 recetas con dicho medicamento, repartidos principalmente en: ISSSTE 63%, IMSS 14%, INCAN 9% e ISSEMYM 9% (del estado de México). Pero aún así, ha sido insuficiente para cubrir la demanda real. 

Lo increíble es que un medicamento tan innovador y especializado sea objeto de falsificaciones masivas en México. Eso evidencia lo frágil que es la cadena de suministro farmacéutico en el país y la urgente necesidad de recuperar la trazabilidad real. La investigación global “La medicina del millón” (The Cancer Calculus), recién publicada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) junto a socios mexicanos como Quinto Elemento Lab y El Sol de México, muestra con crudeza esta realidad. Expusieron el caso de Francisco Chávez, de Mérida, Yucatán, quien diagnosticado con cáncer renal metastásico, recibió 2 dosis de Keytruda falsificado en el Hospital Regional “Elvia Carrillo Puerto” del ISSSTE. Sufrió temblores incontrolables, parálisis intermitente, picos de glucosa y secuelas neurológicas permanentes que le impidieron trabajar. No fue un caso aislado: MSD reconoce al menos un fallecimiento por Keytruda falsificado en México.

La farmacéutica estadunidense asegura que comercializa sus productos exclusivamente a través de distribuidores autorizados y que mantiene la trazabilidad. La investigación de ICIJ menciona que MSD ha presentado 20 denuncias ante FGR pero no hay sentencias conocidas. MSD nos indicó que ha proporcionado asistencia técnica cuando se le solicita, pero “a la fecha no ha sido requerido… para participar u observar procesos de destrucción”.

El punto es que los productos falsos se suman ahora a la lista de factores que ponen en riesgo la vida de miles de mexicanos: desabasto, listas de espera y amparos judiciales.

Gobierno debe explicar la compra de pembrolizumab falso

Desde 2019, conforme el consorcio periodístico ICIJ, la OMS ha registrado 36 reportes específicos de Keytruda falsificado, cada uno con volúmenes que van de miles de dosis a lotes menores, pero con el riesgo de que “volúmenes significativos” circulen sin control. 

En México, COFEPRIS ha emitido al menos seis alertas sanitarias desde 2022 (la más reciente en marzo de 2026) por 17 lotes falsos. Lo que no se entiende es cómo 10 instituciones públicas —incluyendo ISSSTE, IMSS, Sedena, Semar y hospitales estatales— adquirieron más de 11,000 viales de lotes luego alertados como falsificados por el regulador. Aquí la autoridad debe dar explicaciones.

La farmacéutica estadunidense asegura que comercializa sus productos exclusivamente a través de distribuidores autorizados y que mantiene la trazabilidad. Asimismo, MSD habría presentado 20 denuncias ante FGR pero no hay sentencias conocidas. También indica que MSD proporciona asistencia técnica cuando se le solicita, pero “a la fecha no ha sido requerido… para participar u observar procesos de destrucción”. El punto es que los productos falsos se suman ahora a la lista de factores que ponen en riesgo la vida de miles de mexicanos.

La falta de acceso, el gran elefante en la habitación.

La misma Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF, que reúne a la industria farmacéutica de innovación), sin acceso, de nada sirve la innovación. Las farmacéuticas defienden precios elevados argumentando el valor de su investigación y desarrollo. Pero los gobiernos enfrentan presupuestos acotados. El resultado es una injusticia: se seleccionan pacientes según criterios opacos, mientras otros mueren esperando.

Aquí la esperada competencia surge como esperanza. En Argentina, la ausencia de patente local permitió a Elea lanzar PembroX, el primer biosimilar de pembrolizumab en el mundo haciendo que cayera a la mitad el precio de Keytruda en licitaciones públicas, ampliando el acceso. 

Un fenómeno similar ocurre con los GLP-1 (como semaglutida de Ozempic/Wegovy) en India, donde el vencimiento de patente en marzo 2026 derivó en una rápida salida de genéricos que presionan precios a la baja hasta en un 70%. 

En el caso de Keytruda la patente principal vence en 2028, aunque es de esperarse que MSD busque extenderla mediante patentes secundarias hasta 2042. La situación obliga a encontrar salidas urgentes. MSD insiste en colaborar con autoridades y distribuir solo por canales autorizados, pero los hechos muestran brechas. COFEPRIS debe reforzar vigilancia, destruir lotes falsos y sancionar distribuidores irregulares con mayor contundencia. El gobierno necesita mecanismos transparentes de compra y preparación regulatoria para biosimilares. Porque la innovación de Keytruda es extraordinaria, pero solo salvará vidas si llega de verdad a los pacientes, y si se cierra el paso a la delincuencia que la falsifica.