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Cofepris entra a la élite regulatoria de PIC/S
Con este esquema se estima que la industria farmacéutica tendrá un ahorro de 6.8 millones de dólares en el primer año, y los consumidores tendremos acceso a una mayor oferta de productos.
Foto EE: Zulleyka Hoyo
La Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), inició este 2018 su participación formal como miembro pleno del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), que agrupa a las agencias reguladoras más importantes del mundo; generando un promedio de ahorro de 6.8 millones de dólares a la industria en el primer año, como consecuencia de la reducción de duplicidad de inspecciones, procesos más eficientes y mayor acceso a mercados.
“Este certificado es la prueba madre para que los productos tengan calidad en su producción, hoy en día un laboratorio gasta al rededor de medio millón de pesos solamente en costos de transporte y tarifas para poder obtener el certificado de buenas prácticas de fabricación y se puede tardar hasta 8 meses en obtenerlo, con el esquema de PIC/S reducimos el tiempo en 50% y los costos para que los laboratorios extranjeros y en México puedan acceder de manera más rápida a acceder al certificado”, explicó el titular de la Cofepris, Julio Sánchez y Tepoz.
PIC/S es integrado por los 53 países que concentran el 90% de la producción farmacéutica mundial, y el ser integrados de manera formal es un reconocimiento a las tareas de regulación sanitaria, que cumplen con parámetros de las mejores prácticas internacionales.
Que Cofepris esté dentro de las PIC/S también tendrá un beneficio para el consumidor, con una mayor rapidez en aprobación y mayor oferta de productos, “vamos a poder ampliar el abanico de proveedores de medicamentos. Los países PIC/S van a decir México acaba de entrar, para ellos es una oportunidad de inversión extranjera directa para producir en México lo que ya están comercializando”, Sánchez y Tepoz aclaró que el reconocimiento es sólo de certificado de buenas prácticas de fabricación de sustancias activas, no es reconocimiento de registro sanitario.
La vigencia de Cofepris en PIC/S está hasta 2021, y como todo sistema internacional habrá que renovarlo manteniendo los estándares.
“Tuvimos qué hacer diversas reformas a normatividad, principalmente la 059 en buenas prácticas de fabricación de medicamento, la 064 de fármacos, la 164 de fármacos la 073 de estabilidades, también hicimos una modificación al suplemento en temas de sistemas críticos de agua y esterilización”, comentó el comisionado.
Al estar dentro de dicho Esquema, se calcula que se reducirán 66.1% los costos relacionados con la emisión de certificados, se liberará el 50% de visitas de verificación que tenía que hacer Cofepris, y se reducirá la carga regulatoria porque el esquema del certificado será en enfoque de riesgos.