La publicación de la Norma Oficial Mexicana (NOM) de Emergencia sobre medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos permitirá a México detonar un mercado que tiene un valor potencial de 1,000 millones de dólares, informó la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Desde el jueves pasado, México se sumó al selecto grupo integrado por Estados Unidos (con ventas anuales de 35,000 millones de dólares), Francia y Japón, países que han sido pioneros al integrar una regulación sanitaria específica sobre dichos productos.

Con base en información de la dependencia, la demanda de medicamentos biotecnológicos ha mostrado una dinámica muy por encima de la que tienen los farmacéuticos: entre el 2008 y el 2009, el tamaño del mercado aumentó en valor comercial 30%, y el año previo, 25.5 por ciento.

A nivel mundial, los productos que se elaboran a partir de biotecnología molecular con efecto terapéutico, preventivo o rehabilitorio han jugado un papel relevante en los tratamientos de enfermedades crónico-degenerativas (el primer medicamento de este tipo que se desarrolló para atender la diabetes fue la insulina). La nueva NOM regula las buenas prácticas de fabricación y etiquetado de estos productos, que son considerados por la ciencia como la medicina del futuro por su potencia y precisión en el tratamiento de enfermedades crónico-degenerativas , indicó la dependencia.

PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

Hasta el mes de mayo, el 35% de las solicitudes de registros de sustancias innovadoras que recibió la Cofepris estaba relacionado con moléculas derivadas de procesos biotecnológicos.

En el texto de la nueva norma, se ofrecen detalles sobre la necesidad de fortalecer la regulación en la innovación médica para incrementar la esperanza y/o calidad de vida de los pacientes con enfermedades hereditarias y crónico-degenerativas, además de las prácticas a seguir durante su proceso de fabricación y comercialización.

Así, se menciona que, para atender los nuevos requerimientos, el gobierno federal se encargó de realizar las modificaciones correspondientes en la Ley General de Salud y en el Reglamento de Insumos para la Salud para regular a los medicamentos biotecnológicos haciendo necesaria la emisión de la presente norma para establecer los requisitos técnicos para el control sanitario de los biofármacos y medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables .

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