Las discrepancias sobre la metodología de los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca y Oxford han sembrado nuevas incertidumbres sobre la certeza de los resultados.

La inquietud respecto a la los resultados del ensayo clínico de la vacuna de Oxford y AstraZeneca, una de las más prometedoras en la carrera contra el coronavirus, está aumentando por el tratamiento que la compañía farmacéutica y la universidad de Oxford están haciendo de los datos preprint -resultados preliminares, aún no publicados en una revista científica y no revisados por pares (sometida al escrutinio de la comunidad re relevancia científica), algo que ya se ha convertido en habitual en la industria farmacéutica en la carrera de las vacunas contra el virus del SARS-Cov-2 dado el acortamientos de las fases de la investigación para conseguir una vacuna viable lo antes posible.

Pero si algo está enseñando a la industria farmacéutica la carrera por las vacunas es que las prisas no son buenas consejeras. Pese a que se cumplan todos los estándares de seguridad la prisas por publicar resultados están llevando en algunas ocasiones a errores de comprensión.

Los primeros resultados de esta vacuna, que mostraban una eficacia superior al 70% al combinar los resultados de las cohortes en dos regímenes de dosificación diferentes han sido considerados un éxito, si bien la Universidad de Oxford ha reconocido después un error que ha obligado al estudio a cambiar los regímenes de dosificación después de publicarse los primeros datos en The Lancet, según señaló este jueves Financial TImes.

Un grupo de participantes recibió dos dosis idénticas con un mes de diferencia, mientras que el otro grupo recibió media dosis y luego una dosis completa. La eficacia para el primer grupo más grande fue del 62%. En el segundo subgrupo, fue del 90 por ciento.

El error consiste en que el grupo al que se le administró la media dosis tenía menos participantes al grupo que recibió dos dosis completas, con lo que se ha especulado que el aumento de la efectividad podría haberse debido al factor suerte.

Los investigadores analizaron cómo funcionaba el subgrupo 1 -con 2,741 participantes- al que se administró media dosis, y un mes después una dosis entera, en comparación con el subgrupo 2, con 8,895 participantes, que recibió dos dosis completas con un mes de diferencia: en el primer caso la efectividad sondaba el 90%, mientras que en el segundo la eficacia rondaba el 62% con lo que la media de los dos daba el 70% (70.4%, concretamente, una eficacia media que, no obstante, entra dentro de los escenarios mejores posibles previstos en el portfolio de vacunas en esta fase de investigación).

Moncef Slaoui, jefe de Operation Warp Speed, el programa de financiación del Gobierno Federal de Estados Unidos para el desarrollo de vacunas, reveló que el segundo subgrupo también estaba limitado a personas de 55 años o menos, una franja de edad con menor riesgo de desarrollar la variante más grave de Covid-19, señaló el Financial Times, un dato que Oxford y AstraZeneca no habían hecho público el lunes cuando se publicaron los resultados.

Saad Omer, especialista en vacunas de la Facultad de Medicina de Yale, dijo al Financial Times que el grupo con una tasa de eficacia del 90% era relativamente pequeño y es posible que esos resultados no se mantengan cuando más personas reciban este régimen de dosificación.

"Todavía hay que analizar una serie de variables que pueden influir en los resultados", señaló Slaoui. Hay que descartar el componente aleatorio: una afirmación que ha tenido repercusión inmediata en la cotización de la compañía: las acciones de AstraZeneca que cotizan en Londres han perdido más del 6% desde el lunes.

En comparación, desde que se publicaron los resultados del ensayo de su vacuna a principios de este mes, que muestran una eficacia de hasta el 90%, las acciones de Pfizer y BioNTech han ganado un 6% y un 14% respectivamente; y Moderna ha subido un 11% desde que se publicaron los datos del ensayo de la vacuna, además de los grandes avances en el período previo a la publicación.

Uno de los principales investigadores de Oxford, Adrian Hill, ha señalado a la CNN que "probablemente se necesitarían semanas y meses" para comprender y verificar por qué la dosis más baja producía resultados mucho mejores."Tenemos varias hipótesis sobre cómo podría funcionar y las estamos investigando".