Biosimilares en América Latina: ¿Por qué todavía hay una baja utilización de ellos?

La revolución de los medicamentos biológicos –terapias innovadoras derivadas de organismos vivos– ha transformado condiciones antes consideradas incurables o altamente discapacitantes, desde cánceres, artritis reumatoide, migraña, psoriasis, enfermedades inflamatorias intestinales y otras enfermedades autoinmunes , mejorando la esperanza y calidad de vida de miles de pacientes.

No obstante, este éxito conlleva un enorme desafío: los biológicos suelen ser terapias de alto costo (entre US$10.000 y US$50.000 por paciente al año), que pueden llegar a representar más del 40% del presupuesto total en fármacos de varios países de la región. Este peso financiero ejerce una fuerte presión sobre la sostenibilidad de los sistemas de salud, en un contexto marcado por el crecimiento sostenido de la demanda de terapias innovadoras y por una inflación de gastos en salud persistentemente elevada en América Latina, que se mantiene en niveles de dos dígitos y supera el 11% anual.

En este escenario, los medicamentos biosimilares –fármacos biotecnológicos altamente similares en calidad, seguridad y eficacia a un biológico innovador cuyo periodo de exclusividad ya expiró– emergen no solo como opciones terapéuticas adicionales, sino como herramientas fundamentales para optimizar el uso de los recursos sanitarios y garantizar la sostenibilidad y equidad en el acceso a la salud. Al fomentar la competencia y reducir drásticamente los precios de tratamientos, los biosimilares mejoran la asequibilidad de los fármacos biológicos, ampliando así el acceso de los pacientes a terapias vitales y aliviando la carga financiera sobre los sistemas de salud.

Además, si los ahorros generados a través del uso de biosimilares, se reinvierten en tecnologías sanitarias innovadoras y nuevos tratamientos, crean un círculo virtuoso donde la eficiencia lograda financia la próxima ola de innovación médica.

Baja penetración de biosimilares en la región:

Han pasado 20 años desde que Europa aprobó el primer biosimilar, y hoy existen más de 80 de estos productos autorizados a nivel global con amplia evidencia de eficacia y seguridad. En países de altos ingresos, especialmente europeos, los biosimilares ya han alcanzado cuotas de mercado superiores al 70% – e incluso cercanas al 90% en naciones escandinavas –, generando sustanciales ahorros y permitiendo tratar a más pacientes en áreas de alto costo. En América Latina, en cambio, su adopción ha sido lenta y errática: en muchos países la participación de mercado de los biosimilares aún no supera el 30%. Incluso en marcos públicos específicos, la penetración es mínima; por ejemplo, en el sistema de alto costo chileno (Ley Ricarte Soto) los biosimilares representan apenas ~7% del valor de mercado, frente a 93% capturado por los productos originales. De forma similar, Colombia y Perú reportan una adopción marginal de biosimilares, con un gasto público en estos medicamentos casi imperceptible en la última década.

Paradójicamente, los países latinoamericanos líderes en aprobación de biosimilares – Brasil (65) y México (54) al 2025 – tampoco escapan al fenómeno de baja penetración efectiva en la práctica clínica. Es importante destacar, eso sí, que Brasil ha realizado esfuerzos significativos, logrando avances concretos en la utilización de biosimilares para el tratamiento del cáncer, mientras que en México la adopción de estos medicamentos ha sido mucho más limitada y no se han observado resultados comparables en esta área.

Ahora, la baja penetración de biosimilares en América Latina no es un fenómeno neutro desde el punto de vista sanitario: tiene un correlato epidemiológico directo que la convierte en una falla de equidad documentable.

Según el estudio de Carga Global de Enfermedad 2021 (GBD 2021), América Latina andina registra la mayor carga de artritis reumatoide (AR) a nivel mundial en términos de incidencia estandarizada por edad, mientras que América Latina del sur muestra uno de los incrementos más pronunciados de esa carga en las últimas tres décadas. En enfermedades inflamatorias intestinales (EII), el patrón es convergente: los países de índice sociodemográfico (SDI) medio —categoría en la que se ubica la mayoría de los países latinoamericanos— exhiben tasas de mortalidad y años de vida ajustados por discapacidad (DALYs) sistemáticamente más altas que los países de SDI alto, en parte como consecuencia directa del menor acceso a biológicos y biosimilares. En otras palabras: la región que más necesita estas terapias es la que menos las utiliza.

Causas multifactoriales de la brecha:

El rezago latinoamericano en la adopción de biosimilares no obedece a una falta de evidencia científica – la eficacia y seguridad de estos productos está sólidamente respaldada a nivel internacional – sino a barreras estructurales e institucionales que han frenado su uso. Entre los factores principales se encuentran:

• Marcos regulatorios: A pesar de esfuerzos recientes por armonizar las guías regionales con las recomendaciones internacionales de la OMS de 2022 – por ejemplo, Brasil actualizó en 2024 sus normas de evaluación de biosimilares para alinearlas con los estándares de Europa y EEUU – y Chile se encuentra en ese proceso. Además, persiste la falta de políticas claras sobre intercambiabilidad y sustitución en varios países. Mientras Europa declara que todos los biosimilares aprobados son intercambiables, en América Latina suele reinar la cautela. Estas demoras e inconsistencias normativas han obstaculizado la competencia post-patente, si bien la tendencia reciente apunta a mejoras en varios países.
• Conocimiento y confianza de profesionales y pacientes: Existen brechas de información y persistencia de mitos en torno a los biosimilares que limitan su aceptación. Algunas especialidades médicas con menor experiencia previa en el uso de biosimilares muestran mayor cautela por incertidumbres sobre eficacia o seguridad. En la población también subsiste el llamado efecto nocebo: la percepción de estar usando un medicamento más barato puede inducir falsos síntomas adversos o una sensación de menor efectividad, minando la confianza del paciente. La evidencia científica desmiente estos temores – numerosos estudios en Europa demuestran que cambiar de un biológico original a su biosimilar no altera la seguridad ni los resultados clínicos obtenidos– pero sin campañas educativas públicas vigorosas en la región, muchos profesionales y pacientes siguen sin estar plenamente informados sobre la naturaleza y beneficios de los biosimilares. Es imprescindible intensificar la educación a médicos (p. ej., mediante guías de práctica, formación continua) y a pacientes (información pública accesible) para combatir mitos y respaldar la confianza en estos medicamentos de alta calidad.
• Incentivos económicos y reinversión de ahorros: Otro obstáculo clave ha sido la ausencia de incentivos alineados que promuevan la prescripción y uso de biosimilares. En la actualidad, pocos países cuentan con mecanismos formales de gainsharing o reparto de ahorros: por ejemplo, en Reino Unido se devuelve una parte del ahorro generado por usar un biosimilar al mismo departamento clínico para financiar más personal o equipamiento, premiando así a quienes optan por terapias costo-efectivas. En América Latina, la falta de incentivos de este tipo hace que muchos médicos y hospitales perciban el recambio por un biosimilar como una molestia administrativa sin beneficios directos para su práctica. Asimismo, la mayor parte de los sistemas sanitarios de la región no cuentan con políticas de reinversión transparente de los ahorros logrados con biosimilares para financiar nuevas tecnologías. En otras palabras, no se cierra el círculo virtuoso: los recursos liberados por la competencia suelen perderse en el presupuesto general en lugar de ser reinyectados en mejoras visibles de la atención. Esta situación puede incentivar la inercia – “¿para qué cambiar?” – y, de forma más preocupante, si la penetración prevista de biosimilares se mantiene sistemáticamente baja, las empresas fabricantes ven poco atractivos estos mercados y pueden desistir de lanzar sus productos en la región, debilitando la competencia y perpetuando la dependencia en los medicamentos de alto precio.
• Diseño de compras públicas y competencia sostenible: Finalmente, las políticas de adquisición y reembolso juegan un papel crucial. Muchas licitaciones en Latinoamérica se adjudican exclusivamente al ofertante de menor precio, un modelo de “ganador único” que, aunque inicialmente reduce costos, puede desincentivar la entrada continuada de múltiples oferentes y generar riesgos de desabasto a futuro. Los expertos abogan por licitaciones más inteligentes – por ejemplo, con esquemas de múltiples ganadores o adjudicación por cuotas de mercado – que garanticen la participación de diversos proveedores calificados, manteniendo la competencia a largo plazo y la seguridad en el suministro.

Lecciones internacionales y casos de éxito:

Si bien cada país de nuestra región debe definir su propia estrategia para potenciar el uso de biosimilares, resulta fundamental analizar las experiencias de otras naciones con sistemas de salud consolidados.

En Canadá, diversas provincias han introducido programas de “switching” (cambio obligatorio de pacientes desde el biológico de referencia a su biosimilar) en sistemas públicos de salud, logrando que fármacos como los antinflamatorios y agentes oncológicos alcancen más del 70% de cuota de mercado en poco tiempo. En Dinamarca, Noruega y otros países nórdicos, la adopción de biosimilares mediante estrategias agresivas de sustitución ha sido aún mayor, con participaciones de mercado superiores al 90% en ciertos medicamentos biológicos clave. Estas transiciones se han efectuado sin comprometer la seguridad ni la efectividad de los tratamientos, gracias a una robusta evidencia de vida real sobre la intercambiabilidad y la estricta farmacovigilancia que acompaña el proceso. Por otro lado, en Reino Unido, el NHS implementó la política de ‘mejor valor biológico’ (Best Value Biological Medicines), que establece al biosimilar como opción preferente mediante objetivos nacionales de prescripción, esquemas de compra competitivos y mecanismos de reinversión de los ahorros a nivel institucional.

Conclusión:

América Latina se encuentra en una encrucijada. La baja adopción de biosimilares observada hasta ahora es síntoma de un sistema que, en muchos casos, ha priorizado la inercia y la fragmentación por sobre la eficiencia y la equidad. No se trata de una incapacidad técnica ni de falta de evidencia: la región cuenta con la experiencia regulatoria (varios países han aprobado decenas de biosimilares) y con ejemplos locales e internacionales para dar un salto hacia adelante en esta materia. Lo que se requiere con urgencia es voluntad política y coordinación entre todos los actores del sector salud (autoridades regulatorias, financiadores, prestadores, profesionales y pacientes), a fin de pasar del diagnóstico a la acción decidida.

Fuentes consultadas

Alira Health: Biosimilars Market 2025: Market Size, Growth Drivers, Regional Dynamics | Alira Health

GBD 2021 Rheumatoid Arthritis Collaborators: Global, regional, and national burden of rheumatoid arthritis, 1990-2020, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021 - PubMed

GBD 2021 Inflammatory Bowel Disease Collaborators: Global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease, 1990–2021: Insights from the global burden of disease 2021 - PMC

BID: Herramientas de evaluación de políticas sobre medicamentos genéricos y biosimilares

Cambridge Journal of Law, Medicine & Ethics: The Pharmaceutical Market for Biological Products in Latin America: A Comprehensive Analysis of Regional Sales Data | Journal of Law, Medicine & Ethics | Cambridge Core

Cárdenas, José Luis: Biosimilares y la sustentabilidad del sistema de salud.

Cárdenas, José Luis: El aporte de los medicamentos biosimilares en cáncer.

IGBA: Biosimilar Medicines Approvals

Machado S, et al: Policy measures and instruments used in European countries to increase biosimilar uptake: a systematic review - PMC

OMS: Biosimilars: expanding access to essential biologic therapies

OPS: The urgency of investing in health systems in Latin America and the Caribbean

Ortiz‑Prado E, et al. The Pharmaceutical Market for Biological Products in Latin America: A Comprehensive Analysis of Regional Sales Data | Journal of Law, Medicine & Ethics | Cambridge Core

Russell MD, Galloway JB: Driving down the cost of biologics: lessons from a nationalised health-care system | Request PDF

The Lancet: Future health expenditures and its determinants in Latin America and the Caribbean: a multi-country projection study - The Lancet Regional Health – Americas

Drug Patent Watch: A Global Perspective on Biosimilar Uptake: Lessons from the EU - DrugPatentWatch – Transform Data into Market Domination

*El autor es experto en políticas públicas en salud, ha trabajado para diversas asociaciones e industria relaciona con estas materias, desempeñándose también a nivel académico.