De desregulación y concepto paraguas

El plan desregulatorio anunciado en agosto del año pasado por el presidente Calderón, con miras a reducir costos productivos para empresas y consumidores, aún no logra convertirse en hechos. Al menos en el ámbito sanitario, donde desde hace más de un año hay un proceso abierto de homologación de normas con Estados Unidos y Canadá para la autorización de medicamentos innovadores y de libre venta, los avances van a cuentagotas.

Cuando el plan se anunció fue visto como lógico y sencillo de aplicar pero implementarlo resultó bastante más complejo. Es un pendiente importante para las autoridades sanitarias de la Cofepris encabezadas por Mikel Arriola, que valdría empujar si están en el tenor de buscar ahorros para empresas y consumidores.

En el único renglón donde ya se lograron equiparar reglas con nuestros vecinos del norte es en dispositivos y tecnología médica. Los tiempos de autorización para importar se acortaron de 13 a tres meses. Y ahí avanzamos rápido porque no había quien se inconformara dentro del territorio mexicano.

Pero en el renglón de medicamentos, parte de la lentitud obedece a que los fabricantes nacionales no están de acuerdo con que el gobierno agilice autorizaciones de productos importados, mientras que para los fabricados en territorio nacional sigue la lentitud de siempre. Cómo negarles la razón de que habría una total iniquidad de tiempos de autorización que dejaría en desventaja a los mexicanos.

El objetivo es lograr mayor competitividad tanto para los que importan como para los que producen aquí. Estará de acuerdo Roberto Mendoza, comisionado de Autorización Sanitaria, que el reto es recortar tiempos de respuesta para todos.

Y qué mejor que hacerlo en paralelo con la homologación; se trata, primero, de no duplicar el trabajo ya realizado por las mejores y más exigentes agencias sanitarias del mundo como la FDA y Health Canadá, sin demeritar la revisión básica en México, y segundo, agilizar a ese mismo ritmo los trámites de autorización aquí aunque no haya versión extranjera.

Si se simplifican trámites de registro para medicamentos provenientes de esos países, en principio, la Cofepris contaría con más recursos humanos y materiales para agilizar sus otros miles de pendientes. En un futuro, se aceptaría también la palabra de reguladores de Europa –EMEA-, Australia y Japón.

La Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Libre Acceso (Afamela), que preside Erick del Villar, ha insistido ante la Cofepris desde hace cuatro años sobre un tema que hoy se ha convertido en una clara barrera para la homologación de la que hablamos. Según la Afamela, en varios países se ha demostrado que una mayor oferta de medicamentos sin receta deriva en cuantiosos ahorros para el sistema de salud y para el consumidor.

Este segmento OTC de la industria, que representa 40% del mercado farmacéutico en unidades vendiendo unos 2,000 millones de dólares anuales, es de los más interesados en ejecutar la equivalencia en medicamentos de libre venta (conocidos como OTC por Over The Counter) con EU y Canadá. Pero se ha topado con un obstáculo: en México no existe el concepto de marca paraguas dentro del cual pueden autorizarse varios productos relacionados con un mismo padecimiento sin importar si tienen la misma sustancia activa.

Así es como funciona en Estados Unidos. Por ejemplo, puede haber toda una gama de Afrin con distintos atributos, siempre relacionados con atender los malestares del catarro o gripa, y no importa si tienen la sustancia activa original. En cambio en México, si se solicita a la Cofepris una nueva autorización de Afrin ya se sabe que no es posible obtenerla si el producto a registrar no tiene la sustancia activa del primer Afrin autorizado, en este caso, la oximetazolina. Este esquema se hace más complejo y costoso para las empresas, tanto por la carga de mercadotecnia y publicidad como por la falta de sinergias que sí se logran con el concepto paraguas.

La Afamela no pide que se desvincule el registro de la sustancia activa, pero sí poder trabajar bajo marcas paraguas, donde la Cofepris permitiese sacar productos con sustancias activas diferentes al registro original, siempre, dentro de una misma terapia.

Aparte, el concepto paraguas en EU es parte de lo que ha impulsado a una oferta más vasta y a un consumidor de medicinas más informado. En México podríamos ir hacia allá avanzando en otros aspectos clave: profesionalizar a los encargados de farmacias, generar una cultura de autocuidados y automedicación responsable, tener etiquetados más claros y detonar una real farmacovigilancia, todo lo cual reduce costos a cualquier sistema de salud pública. Y esto lo confirma la OMS.