Roche, entre sus oncológicos subcutáneos y tiempos récord de aprobación

Hay indicios positivos de que México ya está rompiendo la inercia del burocratismo regulatorio en torno a los protocolos clínicos y se nota gran entusiasmo entre la industria farmacéutica de innovación para traer ensayos de terapias que en otros tiempos hubieran sido imposible de involucrar al país para probarlas.

Es el caso del corporativo suizo Roche, cuya directora general de Farma en México, Mónica Palomares, nos comparte que están rompiendo récord en tiempos de aprobación y vislumbra con gran optimismo la etapa por venir, previendo ser número 1 en investigación clínica elevando su inversión aquí de 500 millones de pesos en 2024 a 4,000 millones para el año 2030, si continúan mejorando las condiciones regulatorias.

Hay que decir que Roche es de las transnacionales que más invierte en investigación y desarrollo (I&D), considerando no solo al sector farmacéutico. A nivel global, en 2024, Roche invirtió en ello 13,042 millones de francos suizos (equivalentes a 16,317 millones de dólares), lo que representa 21% de sus ventas totales. Y en México hoy traen los motores bien encendidos para recuperar el terreno perdido en los últimos años.

Por lo pronto, ya han iniciado aquí 3 estudios en fase I para potenciales nuevas moléculas de biotecnológicos -cáncer de pulmón, lupus y esclerosis múltiple- y están arrancando la primera fase 2 para su prospecto terapéutico contra obesidad y diabetes mellitus. Esperan que México sea uno de los principales en este desarrollo clínico, ya aprobado por Cofepris, con 300 pacientes de los 1000 a incluir de diversos países en la primera etapa. Dice que la comisionada Armida Zúñiga está muy involucrada y con esos positivos indicios, Roche México reafirma su compromiso con la investigación clínica. En particular con los 1,400 pacientes incluidos en sus estudios clínicos activos en el país. La compañía colabora con centros de investigación privados como Health Pharma, Clinstile y ARKÉ, entre otros. Desde 2012, Roche ha trabajado con aproximadamente 700 centros de investigación públicos y privados y más de 200 investigadores en México. Hoy avanza con fuerza en centros privados, pero prevé que pronto se abran bien los procesos para incluir a instituciones públicas, como es el caso de la red de institutos nacionales de salud de CCINSHAE, que antes se caracterizaban por ser los primeros, pero ahora para Roche tienen trabajo por hacer para retomar ese lugar y poder liderar por ejemplo el estudio para una nueva opción contra obesidad y diabetes.

Opciones subcutáneas contra cáncer

Entre las novedades terapéuticas que Roche trae entre manos por lanzar en el país, están sus tratamientos de aplicación subcutánea, es decir que pueden ser administrados más fácil, en cuestión de minutos en vez de horas, y fuera del hospital; ello, nos cuenta Palomares, ha detonado una revolución en países de Europa como Reino Unido y Alemania, donde están incluso aplicando los tratamientos oncológicos en casa del paciente.

En México estas opciones ya fueron aprobadas e incluso ya están en el Compendio Nacional de Insumos que lleva el Consejo de Salubridad General (CSG), específicamente combinaciones para el más agresivo cáncer de mama HER2 positivo -Pertuzumab + Trastuzumab (Phesgo). E igual Emicizumab (Hemlibra), indicado para hemofilia. Otro medicamento recién aprobado es Faricimab (Vabysmo), que es para edema macular diabético con aplicaciones más espaciadas.

Hablando de sus próximos lanzamientos, destacan: Ocrelizumab subcutáneo (Ocrevus) para esclerosis múltiple; Atezolizumab subcutáneo (Tecentriq), para cáncer de pulmón y hepatocarcinoma; así como Risdiplam en tabletas (Evrysdi) para atrofia muscular espinal.

La ventaja de estas terapias, apunta la capitana de Roche, es que ayudan en la adherencia, seguimiento y en un acceso más equitativo, pues se pueden administrar en centros de salud o farmacias y ello reduce la ocupación de sillones de infusión, tiempos de preparación y la necesidad de personal especializado, permitiendo priorizar casos más complejos. La noticia es que IMSS Bienestar aprovechará estas opciones para convertir a subcutáneos todos sus intravenosos, y de hecho ya firmó contratos con Roche para el abasto 2025-2026; solo falta que sus hospitales se organicen bien para concretar esta modalidad y beneficiar a sus pacientes.