La "vacuna" contra la competencia desleal en medicamentos: precios ajustados por riesgo

La industria farmacéutica latinoamericana enfrenta un problema crónico: la competencia desleal basada en ofrecer el precio más bajo a toda costa. Durante años, muchos sistemas de salud han privilegiado al proveedor que cotiza más barato, sin considerar que algunas empresas reducen precios a expensas de atajos en calidad, por ejemplo, ahorrando en controles sanitarios, buenas prácticas de manufactura o integridad de datos. Este “ahorro” engañoso erosiona la confianza y pone en riesgo la salud: cuando se cuela un medicamento subestándar o falsificado –es decir, de calidad insuficiente o deliberadamente fraudulento–, el daño puede ser catastrófico.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha indicado que al menos 1 de cada 10 medicamentos en países de ingresos bajos y medianos no cumple las normas de calidad, lo que se traduce en pérdida de vidas y en un derroche de 30,500 millones de dólares anuales en productos ineficaces o nocivos. En América Latina, una de las regiones más expuestas del mundo al comercio de fármacos ilegítimos, hasta un 30% de los medicamentos en el mercado podrían ser “irregulares” (dígase subestándar o falsificados) según estimaciones recientes. Cada dosis de calidad deficiente no solo es un tratamiento fallido –por ejemplo, un antibiótico sin potencia que agrava la resistencia bacteriana–, sino un torpedo a la resiliencia sanitaria de nuestros países. En el sector salud, lo barato sale carísimo: el “ahorro” inicial puede traducirse dramáticamente en costos hospitalarios, menor productividad y, sobre todo, en vidas humanas perdidas.

Frente a esta realidad, cada vez está más claro que la noción tradicional de competir solo por precio no es sostenible ni deseable. El precio mínimo se consideraba un criterio “objetivo” y sencillo de aplicar en las licitaciones, pero su supremacía ha mostrado efectos adversos. Un informe de la Comisión Europea reveló que en el bloque comunitario 83% de los medicamentos genéricos con desabastecimientos crónicos son precisamente aquellos ultra baratos (menos de €0.10 por día de tratamiento). Además, la falta de sostenibilidad en esquemas de adjudicación de “ganador único” (“winner takes all”) amplifica esa vulnerabilidad: concentrar la compra de un fármaco vital en un solo proveedor con la oferta más baja abarata en el corto plazo, pero ¿qué ocurre si ese proveedor falla?

Ahora, la buena noticia es que existen alternativas viables a este modelo de competencia destructiva, y se están abriendo paso en el debate público internacional. En Europa, la Estrategia Farmacéutica para la UE y la reciente propuesta de Critical Medicines Act (marzo de 2025) abogan por licitaciones basadas en la Oferta Económicamente Más Ventajosa –conocida por sus siglas en inglés MEAT (Most Economically Advantageous Tender)– en lugar del simple precio más bajo. Esto implica criterios multicriterio de adjudicación que incluyen la calidad, la continuidad de suministro y factores éticos/ambientales, ponderados junto con el precio. Asimismo, la UE busca diversificar geográficamente sus fuentes de medicamentos críticos, reconociendo que no conviene depender de muy pocos países productores, y menos si compiten sacrificando estándares. En Estados Unidos, este giro también se ha consolidado en política pública reciente. Tras la revisión integral de cadenas de suministro ordenada por la Casa Blanca en 2021, el país profundizó su respuesta: en 2024, la Quadrennial Supply Chain Review concluyó que décadas de adquisiciones centradas en el menor precio habían erosionado la base industrial farmacéutica, incrementando la dependencia de APIs extranjeros y el riesgo de escaseces, lo que justificó una acción estatal más activa. En esa línea, mediante una Orden Ejecutiva de 2025, Washington estableció el Strategic Active Pharmaceutical Ingredients Reserve (SAPIR) y reforzó el uso del Defense Production Act para financiar producción doméstica de principios activos y medicamentos esenciales, crear redundancias y diversificar proveedores. Al igual que en Europa, el mensaje es claro: asegurar el acceso a medicamentos críticos exige ir más allá del precio mínimo e internalizar el valor de la resiliencia, la seguridad de suministro y el menor riesgo sanitario.

La propuesta: precio ajustado por riesgo

¿Cómo trasladar ese cambio de paradigma a las políticas farmacéuticas de Latinoamérica, reduciendo la competencia desleal sin incurrir en proteccionismo? Una herramienta innovadora que se propone es el “precio ajustado por riesgo” en las licitaciones públicas de medicamentos, pero también aplicable al sistema privado de salud. La lógica es incorporar, como prima o factor de corrección, el riesgo sanitario y de incumplimiento asociado a cada oferta. En la práctica, esto significa que además del precio, se evalúe cuantitativamente la confiabilidad y calidad del fabricante, elevando artificialmente –a efectos comparativos– el precio de proveedores con mayor perfil de riesgo. ¿Y cómo medimos ese “riesgo”? Existen varios indicadores objetivos y verificables que podrían usarse, por ejemplo:

• Historial regulatorio de cumplimiento: Si una farmacéutica ha recibido observaciones críticas por parte de autoridades sanitarias (p. ej.

 warning letters u Official Action Indicated (OAI)de la FDA, suspensiones de planta por incumplimientos GMP o alertas de la OMS), ello refleja debilidades objetivas en su sistema de calidad. Cuantos más incidentes graves, recurrentes o no resueltos, mayor debería ser el factor de riesgo aplicado a su oferta económica. Este historial, lejos de ser difícil de evaluar, puede hoy analizarse de manera sistemática: existen bases de datos públicas y herramientas especializadas de inteligencia regulatoria que consolidan inspecciones, sanciones y tendencias de cumplimiento de las plantas a lo largo del tiempo, permitiendo una evaluación comparativa, objetiva y verificable del riesgo regulatorio. Inversamente, fabricantes con un historial limpio y sostenido de cumplimiento tendrían un factor de riesgo mínimo.

Membresía en PIC/S y convergencia regulatoria: Los fabricantes supervisados por

 agencias miembro de PIC/S (el convenio internacional de inspecciones farmacéuticas) se presuponen más alineados con estándares globales. Países de la región como Argentina, Brasil y México ya son miembros plenos de PIC/S. Por tanto, una planta situada en, digamos, Asia o África bajo supervisión de la EMA, FDA u otra agencia PIC/S, ofrece más garantías que otra en similar país sin verificación reconocida. A igual precio, el oferente con verificación internacional debería presentar un menor perfil de riesgo.

Integridad de datos – estándar ALCOA+: La gestión documental y electrónica de la producción es un delator infalible de la

 cultura de calidad. Por ello, se puede exigir en las bases que el oferente demuestre sistemas robustos de datos confiables –principios ALCOA+ (Atribuibles, Legibles, Contemporáneos, Originales, Exactos, íntegros, etc.)–, y penalizar a quienes tengan historiales de manipulación o registros incompletos.

Continuidad y transparencia en la cadena de suministro: La pandemia enseñó que un precio “bajo” de nada sirve si el producto

 no llega a tiempo. Los compradores deberían valorar positivamente a laboratorios que ofrezcan planes de contingencia, múltiples plantas de respaldo y contratos con varios proveedores de insumos clave (APIs), así como sistemas de trazabilidad que permitan seguir el rastro del fármaco desde su principio activo hasta el paciente. Por ejemplo, un país podría requerir que, para ser adjudicatario principal, el oferente mantenga cierto stock de seguridad en territorio nacional o regional. Esto reduciría drásticamente la probabilidad de desabasto ante shocks externos.

Conclusión

Internalizar el riesgo en el precio permitiría nivelar el terreno de juego y corregir una distorsión que hoy castiga a quienes hacen lo correcto. Los fabricantes que invierten en calidad, robustez productiva y cumplimiento regulatorio —sean locales o extranjeros— dejarían de competir en desventaja frente a actores que practican dumping de precios a costa de la seguridad del paciente. Al incorporar los riesgos sanitarios y de suministro en la evaluación económica, la ventaja desleal de los malos actores desaparecería y se generarían incentivos claros para elevar estándares en toda la industria.

El resultado no sería menos competencia, sino mejor competencia: reglas iguales para todos, premios para la calidad y menor probabilidad de desabastecimientos y fallas graves. Para América Latina, avanzar hacia esquemas de compra que integren precio, riesgo y valor no implica proteccionismo, sino modernizar las políticas públicas de salud, proteger mejor a los pacientes y fortalecer una base productiva farmacéutica más confiable y sostenible. El desafío ahora es político y técnico: atrevernos a dejar atrás el culto al precio mínimo y adoptar decisiones de compra que reflejen el verdadero costo —y el verdadero valor— de los medicamentos que llegan a la población.

Columna escrita en colaboración con la experta internacional en aseguramiento de la calidad, Carmen Polanco.

Fuentes consultadas:

• ASPE – HHS: Analysis of Drug Shortages, 2018-2023
• OMS: Substandard and falsified medical products
• Vanconez-González, Jorge, et al: Frontiers | The hidden peril: Ecuador's struggle with substandard and falsified medicines
• Cárdenas, José Luis: Compras públicas de medicamentos: más sostenibilidad, más salud
• Cárdenas, José Luis: OCDE y la seguridad del abasto de productos médicos
• Cárdenas, José Luis: Medicamentos subestándar y competencia: Un esfuerzo continuo
• Cárdenas, José Luis: El desafío de la resiliencia de la cadena de suministro de medicamentos
• Cárdenas, José Luis: Relocalización farmacéutica con propósito; resiliencia sí, pero con bisturí
• Casa Blanca: Ensuring American Pharmaceutical Supply Chain Resilience by Filling the Strategic Active Pharmaceutical Ingredients Reserve – The White House
• Maffioli, Elisa: Substandard and falsified antibiotics are associated with antimicrobial resistance: a retrospective country-level analysis - PubMed
• UE: Critical medicines Act - Public Health - European Commission

*El autor es experto en políticas públicas en salud, ha trabajado para diversas asociaciones e industria relaciona con estas materias, desempeñándose también a nivel académico.