Cofepris; sus avances y aún más fuertes sus desafíos

Cofepris, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México, desempeña un papel crucial en la protección de la salud pública. Su responsabilidad abarca la regulación de una amplia gama de productos y servicios, desde medicamentos y dispositivos médicos hasta alimentos, químicos e incluso la calidad del agua en playas. Sin embargo, este amplio mandato conlleva desafíos gigantescos. A pesar de recientes señales positivas de mejora, la agencia aún enfrenta obstáculos que deben ser abordados para cumplir eficazmente su misión.

Un obstáculo persistente y de lo más apremiante es su presupuesto. Con una asignación de aproximadamente 700 millones de pesos, la agencia está severamente sub financiada en relación con sus responsabilidades. Hace algunos meses, el secretario David Kershenobich nos afirmó que los aprietos presupuestales estaban resueltos, pero no se han anunciado medidas concretas al respecto. La limitación financiera del regulador restringe su capacidad para contratar personal suficiente, invertir en tecnología y cumplir con su mandato. Una solución sería permitirle utilizar los recursos que recauda, que ascienden a unos 2,000 millones de pesos anuales. Esto le otorgaría mayor autonomía operativa y flexibilidad para operar sin tantas restricciones. Es una opción que se ha puesto sobre la mesa en otros sexenios sin que Hacienda acepte pues es evidente que no ha dimensionado la relevancia de ello.

Además de las limitaciones presupuestales, el mandato de Cofepris es extraordinariamente amplio, cubriendo industrias que representan más del 13% del PIB de México. Esto incluye no solo medicamentos, dispositivos médicos y alimentos —sectores típicos de reguladores como la FDA estadounidense—, sino también químicos (hasta desechos tóxicos y contaminantes), plaguicidas, la industria pesquera e incluso la calidad del agua en playas. Podría decirse que es una supervisión integral vital para proteger la salud pública, pero le obligan a hacer milagros con tan limitados recursos económicos y humanos. Hay quienes sugieren que Cofepris debería enfocarse exclusivamente en insumos de salud y alimentos para optimizar su efectividad.

Hay indicios alentadores. Por primera vez, la titular de Cofepris, la doctora Armida Zúñiga, es una experta en el sector, a diferencia de administraciones pasadas donde el cargo solía tomarse como trampolín político. Este cambio refleja un compromiso con la profesionalización de la agencia. Y está por entrar en vigor un acuerdo histórico de simplificación de trámites, desarrollado con la Agencia Digital de Innovación Pública, que busca modernizar procesos y reducir cargas administrativas. Estas medidas son señales positivas de una disposición a mejorar la eficiencia.

En la reciente Semana de Innovación de AMIIF, el comisionado de autorización sanitaria, Rafael Hernández, presentó un panorama optimista sobre los avances regulatorios. Destacó estrategias para abatir rezagos, resultados de mesas de trabajo y un compromiso con la innovación en beneficio del sector y los pacientes. Algunos sectores comienzan a notar mejoras, como tiempos de respuesta más eficientes en algunos procesos, lo que sugiere que estos esfuerzos están dando frutos.

Pero el camino está incompleto, en particular en la digitalización de procesos para gestión de trámites. La plataforma Digipris iniciado el sexenio pasado dejó muchas líneas sueltas. Se espera que se avance en una transformación digital integral, clave para agilizar operaciones, reducir el papeleo y aumentar la transparencia, un paso esencial para prevenir irregularidades y en particular la corrupción, sombra persistente que sigue acechando al organismo.

Un caso reciente involucró a una empresa farmacéutica a la que se le solicitó un 5% de comisión para obtener una autorización, con indicios de que la propuesta vino de niveles altos. Estos incidentes erosionan la confianza en la agencia y afectan su capacidad reguladora. Es imperativo que la comisionada refuerce la vigilancia, implemente controles internos más estrictos y promueva la rendición de cuentas para combatir estas prácticas.

En conclusión, Cofepris muestra avances notables, pero le falta resolver su restricción presupuestal, acelerar la digitalización, agilizar aprobaciones y erradicar la corrupción. Superar esto fortalecerá su papel de Cofepris en la salud pública, y también su rol de impulso en la inversión e innovación en la salud en el país.

El reto de la investigación clínica

En el ámbito de los estudios para probar nuevas terapias, hay mucho optimismo ante las promesas e indicios de que las cosas van mejorando, pero aún siguen casos que revelan lo mucho que hay por avanzar. Una farmacéutica nos comentó el caso de un protocolo de ensayo clínico presentado simultáneamente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a Cofepris. La EMA desde un inicio avisó que tendría respuesta en 5 semanas y exactamente respondió en cinco semanas y la aprobación total tardó tres meses, mientras que Cofepris lleva un año y medio sin dar respuesta. Estos atrasos, aunque quizás aislados, aún siguen frustrando a la industria y retrasan el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores, afectando la competitividad de México en el sector salud.

AMIIF y la obligada operación cicatriz

La abrupta salida de Larry Rubin como director ejecutivo de AMIIF, destapó una verdad incómoda: sus dos roles —líder de la industria farmacéutica innovadora y presidente de la American Society, con pasado republicano— no eran sostenibles. Su partida también evidenció desacuerdos y divisiones en AMIIF. Ahora, Karla Báez asume como encargada de despacho, y vaya que tiene un reto por delante, junto con Julio Ordaz como presidente, quien tendrá que pedirle algo de tiempo a AstraZeneca -farmacéutica británica que dirige en México- para apagar fuegos en su mandato en AMIIF, donde toca curar cicatrices y consolidar la unidad mientras se define al nuevo director ejecutivo, proceso que sin duda AMIIF tomará con extremo cuidado. No es fácil encontrar un perfil que combine experiencia técnica, visión estratégica y la habilidad de navegar las complejidades de un sector tan diverso, complejo y competitivo. Las empresas estadounidenses, con su peso económico, seguirán siendo clave, pero las europeas, asiáticas y mexicanas, con su creciente influencia, demandan un espacio equitativo. AMIIF, a sus 75 años, se ha caracterizado por su solidez y experiencia en lograr resultados en favor de sus representados, y ahora le toca tejer fino para mantener la comunicación con el gobierno, colaborar en la modernización regulatoria y en el impulso de México como destino atractivo para la investigación clínica.

Empresa alemana lanza innovador traje Exopulse Molly

La empresa alemana Ottobock lanzará hoy desde México y para América Latina, su traje Exopulse Molli, un innovador desarrollo que mediante la neuroestimulación ayuda a moverse a personas con discapacidad. Fue diseñado en 23 tallas ideales para niños, adolescentes y adultos que cursen con condiciones como debilidad muscular, espasmos y síntomas dolorosos asociados con parálisis cerebral (PC), esclerosis múltiple (EM), accidente cerebrovascular (ictus) o que viven con fibromialgia. Ottobock se dedica desde hace 106 años al desarrollo y fabricación de órtesis, prótesis, y tecnologías para mejorar la movilidad de personas con discapacidades, así como soluciones de rehabilitación de gran calidad para una amplia gama de cuadros clínicos.