Los biocomparables del futuro y el papel de Probiomed

Gracias a la biotecnología, hoy la medicina ya tiene maneras de tratar ciertas enfermedades, antes incurables, hoy convertidas en males crónicos. Los medicamentos biotecnológicos, fabricados mediante ingeniería genética, han venido a resolver problemas de salud con mayor eficiencia y costo-beneficio frente a los fármacos químicos tradicionales.

Su crecimiento y dominio hacia el futuro será determinante: En el año 2000 sólo un biotecnológico (la eritropoyetina) se encontraba en la lista de los más vendidos a nivel global. Para el 2010, cinco de los 10 más vendidos fueron biotecnológicos y contabilizaron 20% del mercado farmacéutico mundial. Y se estima que para el 2015 la venta de biotecnológicos haya crecido al grado de representar una tercera parte de todo el mercado farmacéutico mundial. El problema es que esta nueva generación de medicinas es mucho más cara por su compleja fabricación y las exigencias regulatorias frente a los farmoquímicos. Por tanto, los biotecnológicos son utilizados en forma selectiva. Una opción para masificar su uso en el futuro estará en los biocomparables que, bajo el mismo espíritu de los genéricos, deben llegar al mercado a precios mucho más accesibles.

En México hay una única compañía que produce principios activos de biocomparables que lo está haciendo con gran éxito y que se está abriendo camino en exportaciones a Latinoamérica y otros mercados más lejanos, como Pakistán, Argelia y Ucrania, y que quiere diferenciarse frente a las grandes compañías chinas e hindúes que también producen biocomparables pero con cuestionamientos sobre su calidad y eficiencia.

Se trata de Probiomed, que gracias a su apuesta por la biotecnología desde hace años en el 2011 logró por primera vez vender más de 1,000 millones de pesos y crecer 30% frente al año anterior, muy por arriba respecto del promedio de la industria de medicamentos en general, que hoy más bien registra números planos, prácticamente sin crecimiento.

Desde su planta productora de sustancias activas para biocomparables en Tenancingo, Estado de México, Jaime Uribe de la Mora, director general de Probiomed, quiere promover que otras empresas mexicanas produzcan biotecnológicos dado que en el país hay talento científico. Considera que si hubiera incentivos, surgirían al menos 30 empresas interesadas en fabricar biocomparables en México. Insta a dejar de ver a la biotecnología como algo exquisito o demasiado delicado y lejano. Dice que no hay que tenerle tanto miedo y sí, en cambio, pensar en entrarle con fuerza dado que beneficia a los pacientes y es más segura.

Uno de los temores de Probiomed, ahora que en abril entre en vigor el nuevo reglamento de biotecnológicos, es que Cofepris sea demasiado exigente al grado de impedir que entren nuevos biocomparables. Eso está por verse. Hay que decir que de 1993 a la fecha, 18 laboratorios mexicanos recibieron registro de 93 medicamentos biocomparables como si fueran genéricos convencionales. De hecho, Probiomed aún se defiende en tribunales de múltiples demandas interpuestas por Roche cuestionando el registro que Probiomed recibió para fabricar Kikuzubam, el biocomparable de Rituximab (Mabthera) y que ya está compitiendo con Roche. Dice Probiomed que, a un año de la salida de este biocomparable, ha vendido más de 33,000 unidades y el gobierno mexicano habrá ahorrado 476 millones de pesos al cierre del 2012 debido a que ahora el biocomparable lo compra a 11,000 pesos en lugar del innovador, que cuesta 23,000 pesos.

Viene una nueva batalla

Será este año cuando empiecen a aplicarse aquellas nuevas reglas tan discutidas y super consensadas por años, recién firmadas en Los Pinos por el presidente Calderón. Entre las mayores diferencias con la nueva norma está que ahora los laboratorios deben entregar estudios preclínicos y clínicos para demostrar la eficacia de su biocomparable. Probiomed está convencido de que es el único que tiene los elementos para hacerlo, pues ha sido el primero que desde hace años empezó a trabajar en ello.

Al final se trata de un nuevo capítulo de la guerra económica mundial: los productores de biotecnológicos innovadores y los productores de biocomparables. Probiomed y varios laboratorios mexicanos habían entrado desde hace tiempo por la puerta de atrás, pero con el nuevo reglamento lo deberán hacer cumpliendo estrictas exigencias y una ley de avanzada. Si en México hoy tenemos entre 120 y 130 biotecnológicos autorizados, hay que ver lo que vendrá cuando vayan surgiendo y venciendo las patentes de 630 nuevos biotecnológicos que se desarrollan para cáncer, enfermedades infecciosas, del corazón, males inmunológicos, diabetes, etcétera.