La medicina que viene y sus debates

Anivel mundial, los medicamentos biotecnológicos protagonizan una verdadera revolución en tratamientos médicos de última generación. A esta tendencia México busca sumarse, por ello nuestras autoridades buscan establecer una regulación clara en la materia, al nivel de estándares elaboradas por la Agencia Europea para la Aprobación de Productos Farmacéuticos (EMEA, por su sigla en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Pero aún hay varios puntos en debate que la autoridad sanitaria tiene que definir, evidentemente no le ha sido fácil por la falta de referencias determinantes sobre regulación de esta nueva medicina en otros países.

Por eso fue de gran contribución al debate la discusión aportada en el seminario que sobre el tema organizó el ITAM (a través de su Seminario Derecho y Ciencia), y la Academia Nacional de Medicina el jueves pasado.

Uno de los puntos más encontrados es en torno del futuro rol y eficiencia de los biocomparables (las copias que salgan cuando venza la patente del biotecnológico), y al mismo tiempo la innegable necesidad de hacer más accesibles las terapias para cubrir a la mayoría de la población y que no sólo sean segmentos privilegiados, quienes accedan a esta medicina que resulta demasiado costosa.

Al final, la expectativa estaba en la ponencia del comisionado de autorización sanitaria de Cofepris, Augusto Bondani, quien diría el rumbo del esperado reglamento sobre biotecnológicos en México, pero dejó en claro que no lo tienen totalmente definido. Lo que sí, es que expuso claramente las dudas de los reguladores mexicanos y las abrió a los ponentes de Europa y Estados Unidos, que dieron su opinión abierta y clara ante un atento auditorio. Fue una excelente idea de asesoría abierta y gratuita, como él mismo lo dijo.

Son tres puntos en los que Cofepris o Bondani planteó sus dudas, porque nunca pudieron ponerse de acuerdo entre Anafam y AMIIF:

1. ¿Conviene o no que se permita solicitar el registro de un biocomparable para iniciar estudios clínicos, aun antes de que venza la patente del biotecnológico innovador? Los ponentes coincidieron en que lo más razonable es que sí se permita. La incógnita está entonces, reconoció el regulador, en que sea con tres o cinco años de anticipación al vencimiento de patente, para abrirse a los solicitantes de biocomparables.

2. ¿Conviene o no que se acepten estudios preclínicos y clínicos realizados fuera de México? La respuesta fue coincidente en favor de que se hagan, no sólo en México, sino en cualquier otro país dado que de lo contrario, se pondrían limitantes y restricciones porque obligarían a repetir estudios ya hechos en otros países y ello elevaría precios.

3. La tercera duda estaba en torno de si no convendría esperar las guías de Europa o EU para definir los estudios para cada biotecnológicos. La respuesta fue clara, en que México puede actuar por su cuenta y empezar a hacer experiencia.

El asunto no es menor. Viene intenso el desarrollo de esta nueva medicina. Bondani calcula que para el 2012 los biotecnológicos cubrirán una tercera parte del mercado mundial de medicamentos. Y al principio habrá muchos más innovadores que biocomparables, pues éstos entrarán lentamente al mercado porque las regulaciones no se los están facilitando.

Peñafiel lanza sus tés

Grupo Peñafiel busca ampliar su participación en el segmento de bebidas naturales en constante evolución en México. Con el lanzamiento de Snapple Naturel Té, una marca de té muy reconocida en Estados Unidos, abre aquí una gama de tés helados gasificados con sabor a frutas y antioxidantes naturales; fortalece su portafolio de bebidas, que abarca marcas como Squirt, Peñafiel, Clamato, Aguafiel, 7up, Crush, Canada Dry, entre otras. Peñafiel, si bien es subsidiaria de la texana Dr. Pepper Snapple Group (DPSG), tiene en México tres plantas manufactureras y emplea a 2,700 personas.

Maseca

Acorde con la lucha nacional contra la obesidad, Gruma anunció el aumento del contenido de ácido fólico, hierro y zinc en su harina de maíz nixtamalizado Maseca, como parte su estrategia global. Con esto, la multinacional del regiomontano Roberto González Barrera también se pone al día con las exigencias recién impuestas por la autoridad sanitaria, al exigir a todas las empresas harineras eleven los elementos nutricionales de sus productos.