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Crece mercado ilegal de dispositivos médicos
El mercado ilegal o irregular de equipos y dispositivos médicos existe desde hace muchos años, pero con la pandemia en México se incrementó notoriamente, empezando por los ventiladores que la Cancillería importó sin registro sanitario para atender a pacientes de Covid19. Son equipos, chinos en su mayoría, que no tienen quién responda por ellos para su calibración, mantenimiento y tecnovigilancia ni quién garantice que sigan funcionando como debe ser, representando un serio riesgo.
El problema es que pueden fallar en cualquier momento estando conectados al paciente en estado crítico.
La Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID), que preside Alejandro Paolini, calcula que 60% de los ventiladores en hospitales con que se atendió la pandemia entraron al país al margen de las empresas establecidas. Es como si entraran automóviles o teléfonos celulares a precios mucho más bajos sin respaldo de algún concesionario que les dé servicio durante su vida útil. Se adquieren aparentemente más baratos pero al no tener servicio terminan funcionando por menos tiempo y saliendo mucho más caros.
El caso de dispositivos médicos es muy delicado porque se trata de equipos para atender, monitorear o diagnosticar a personas enfermas. Si es peligroso que un auto no funcione bien, imagínese un equipo médico. Entre las empresas afectadas están los 40 miembros de AMID, incluidas Medtronic, Philips, GE, Siemens, Boston Scientific, que enfrentan una competencia desleal porque ellos al registrar sus equipos sí están obligados a hacer sus análisis de tecnovigilancia. Sin embargo, el mayor impacto es para los pacientes perjudicados por el mal funcionamiento de un equipo sin registro.
El cajuelazo, consistente en ingresar desde Estados Unidos vía terrestre equipos médicos en la cajuela del auto, es otro fenómeno que se incrementó mucho durante la pandemia, lo que elevó aún más la de por sí enorme cantidad de equipos sin registro ni control en centros de atención médica. Es el caso de dispositivos para cirugía o insumos odontológicos como los de endodoncia.
Otro fenómeno peligroso es la creciente venta de equipos médicos en plataformas de internet como Mercado Libre y Amazon, donde se pueden encontrar equipos de alto riesgo sanitario como los de cirugía clase II y III, como cirugía del corazón, insumos que ni siquiera se pueden vender o promover en farmacias porque sólo son manejados por profesionales expertos.
Uno más es el reuso de insumos desechables, es decir, hechos para un solo uso como jeringas, sondas y diversos productos de contacto con flujos corporales, que deben usarse y tirarse (single use), pero que terminan reciclándose varias veces; es una costumbre que los mismos hospitales incentivan, pese al riesgo de infecciones intrahospitalarias; otro renglón que aparentemente se hace para ahorrar pero donde termina saliendo más caro el caldo que las albóndigas.
A todo esto se suma que la Comisión de Fomento Sanitario de Cofepris dejó de hacer incautaciones de dispositivos médicos irregulares desde 2017.
Por otro lado, hablando de equipos de alto costo como tomógrafos o de radiología usados en grandes hospitales, comercializadores están haciendo su mina de oro importándolos de segundo uso aparentemente renovados (refurbish) desde Estados Unidos. Es algo que está permitido para alargar la vida útil del equipo e incluso fue parte de lo negociado desde el TLCAN; pero en el mercado ilegal los compran de remate en EUA, los maquillan como renovados sin serlo y los hospitales por desconocimiento los adquieren sin garantía.
Ante todo eso, la AMID arrancará una campaña en 2023 para que los hospitales estén alertas y se concienticen de los riesgos. Asimismo, seguirá pidiendo al Legislativo que apruebe la reforma a la Ley General de Salud para que se catalogue como delito vender dispositivos médicos sin autorización de Cofepris y fuera del canal adecuado. Ya fue aprobada en Senado y sólo falta pasar en Cámara de Diputados.
Cofepris cierra más negocios de los que puede atender
Vamos saliendo de una pandemia, los negocios aún están buscando recuperarse, y están surgiendo quejas de que Cofepris está cerrando más negocios de los que puede atender para reabrir. Está muy bien que haga su tarea de verificar que no haya riesgos sanitarios en los establecimientos pero el problema es que tarda meses en responderle a un negocio después de haberlo suspendido. Es el caso de un negocio de comida de 60 m2 que lleva 24 años funcionando, del cual viven 5 familias y que ha acumulado más de 28,000 firmas en change.org para que Cofepris agilice su proceso porque lleva más de un mes suspendido y sin respuesta de Cofepris para verificar que ya se subsanó. Entre las cosas por las que este negocio le pusieron sellos están: Por no tener termómetro en el refrigerador, Las tarjas no tenían letrero de lavado de manos y lavado de utensilios de comida. Las materias primas no estaban registradas como Primeras Entradas, Primeras Salidas. Por no tener clorímetro. Porque las 3 personas que trabajan ahí no han cursado buenas prácticas de higiene. No tener dispositivo contra insectos, ni trampas para roedores. El comprobante de fumigación no tenía especificado el líquido con el cual fumigaron. Por no tener bitácoras de limpieza. Y por tener 4 cuchillos con mango de madera. Así como va, más que evitar riesgos sanitarios, lo que sí logrará Cofepris es hacer quebrar a muchos pequeños negocios.
Tiempos de acceso a terapias innovadoras en Latinoamérica
La Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma) publicó hace unos días el estudio Patients W.A.I.T Inductor 2022 Survey, donde se analiza la disponibilidad y el tiempo de acceso a medicamentos innovadores en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, México y Perú. El informe revisa el tiempo que tardan en llegar a pacientes 185 medicamentos oncológicos y para enfermedades huérfanas, desde que se les otorga autorización de FDA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA, hasta que disponibles para los latinoamericanos. Los días que transcurren entre la autorización de una terapia (oncología y enfermedades huérfanas) por parte de la FDA o la European Medicines Agency (EMA), la autorización de comercialización en cada país y la fecha de disponibilidad para los pacientes, va desde los 941 días en Argentina, hasta los 1672 días en Chile. En México el tiempo es de 1371 días.
