Fallo judicial en la CDMX podría limitar el acceso a tratamientos contra cáncer óseo y osteoporosis

La Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (ANAFAM) hizo un llamado a revisar un fallo reciente de un tribunal colegiado de la Ciudad de México que podría “revivir” la patente del principio activo Denosumab, comercializado como Prolia, medicamento usado en el tratamiento de la osteoporosis y el cáncer óseo, y que expiró legítimamente el 25 de abril de 2022.

Ricardo del Olmo, director de ANAFAM, explicó que esta decisión genera incertidumbre jurídica en el sector farmacéutico y afecta directamente a la población, al limitar la disponibilidad de medicamentos genéricos y biosimilares más accesibles en el mercado mexicano.

“Con datos del Instituto Nacional de Investigaciones Farmacéuticas en la licitación de anual 2025 y 2026 se tuvo contratos por casi 6,000 millones de pesos, es una compra importante que impacta en la inversión pública del sector público de salud”, explicó en entrevista radiofónica el director de ANAFAM, Ricardo del Olmo.

Recordó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ya había otorgado registros para biosimilares de Denosumab, y que la resolución del tribunal colegiado genera un estado de incertidumbre jurídica sobre la permanencia de estos productos en el mercado.

“Resucitar una patente que expiró legítimamente en 2022 rompe con la certeza y la seguridad jurídica que deben regir al sector farmacéutico, y envía una señal de profunda incertidumbre a inversionistas, fabricantes y proveedores”, recalcó Ricardo del Olmo en un comunicado.

Actualmente, Amgen, laboratorio titular de la patente, es el principal beneficiario del amparo, mientras que en México tres empresas cuentan con registros sanitarios de biosimilares. A nivel global, hay ocho o nueve compañías con registros de este tipo, incluyendo aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en Europa.

El director de ANAFAM advirtió que revertir el acceso a biosimilares podría representar un retroceso en el derecho de los mexicanos a medicamentos más accesibles y mantener costos elevados para el sistema de salud.

Explicó que, al tratarse de un “caso ya juzgado”, la resolución no podría ser revertida por otra instancia del Poder Judicial.

No obstante, seguirán insistiendo en revisar el tema, ya que consideran que la decisión también afecta las políticas impulsadas por el gobierno de la presidenta Claudia Sheinbaum, en particular el Plan México, que busca fomentar la autosuficiencia en la producción de medicamentos.

De ahí que han buscado reunirse con el secretario de Salud, David Kershenobich, con el titular del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), Santiago Nieto, así como con la coordinadora del Consejo Asesor de Desarrollo Económico de la Presidencia, Altagracia Gómez.

Ricardo del Olmo comentó que, aunque el IMPI se pronunció en contra de reactivar la patente ya caducada y presentó argumentos sólidos, su criterio no fue considerado en la resolución judicial, lo que genera incertidumbre regulatoria.

“Este fallo no es un asunto técnico: vulnera de facto el Derecho Humano a la Salud al restringir el acceso a tratamientos seguros y asequibles para millones de mexicanos, y compromete tanto la competencia como la sostenibilidad del sistema de salud pública”, puntualizó.