Hasta 4.3 años es el tiempo que le toma a los pacientes en México poder tener acceso a la innovación farmacéutica desde la solicitud del registro sanitario, pasando por la evaluación que hace el Consejo de Salubridad General (CSG), su inclusión en los catálogos institucionales y hasta su disponibilidad en hospitales del sector público.

Así lo demostró el estudio “Tiempos de acceso a la innovación farmacéutica, actualización 2015-2020”, que realizaron en conjunto IQVIA, consultoría que realiza el estudio de datos, tecnología y analítica, y la Asociación Mexicana de Industrias de Innovación Farmacéutica (AMIIF).

¿Esto es mucho o poco?, si consideramos que el acceso oportuno a medicamentos innovadores en los sistemas de salud es vital se traduce en pacientes con mejor calidad de vida y en mejoras económicas y sociales, por supuesto que hablamos de un periodo largo, de acuerdo con el estudio, hay experiencia que revela como otros países lo hacen mejor, por ejemplo, México lo hace en dos años más que Brasil y hasta 4 años más que Estados Unidos, Alemania, Japón o Francia.

Ángeles Martínez, directora de consultoría para la región Norte de Latinoamérica en IQVIA, reveló que el tiempo para obtener el registro sanitario ante la Cofepris es 57% mayor en 2019-2020 que entre 2017–2018 y que los números que hoy maneja el país son los mismos al menos desde 2015. 

Hizo también hincapié en que el proceso de inclusión de medicamentos de alta especialidad por el CSG toma 50% más tiempo que la inclusión de medicamentos para cuidados primarios, y en general tardan hasta 50% más tiempo para su disponibilidad en hospitales. “Si bien 4.3 años es el promedio de tiempo para la inclusión de innovación en México, los insumos dirigidos al área oncológica tardan en promedio 5.2 años en llegar a los y las pacientes que lo necesitan”.

Otro ejemplo son los medicamentos para diabetes y áreas cardiometabólicas, los cuales tardan en promedio 3.2, en contraste, México es uno de los dos países en el mundo con mayor incidencia de ambas enfermedades y son las principales causas de mortalidad. 

¿Cómo se puede mejorar?

El estudio principalmente pretende incidir en los campos de mejora, para ello Martínez apuntó que hay dos áreas importantes en el corto plazo: Reducir los tiempos que toma Cofepris para emitir el registro sanitario y  la adopción del Compendio Nacional de Insumos para la Salud

En un cálculo realizado en este estudio, si las acciones anteriores se dieran, el tiempo de espera podría reducirse entre 1.5 años (si se compara con Brasil) y 1.7 años (si se compara con todos los otros países de referencia).     

En este sentido, Pablo Quiroga Adame, director ejecutivo de fomento sanitario de Cofepris, reconoció los rezagos en la agencia reguladora: “No hacerlo sería esconder algo que no se puede esconder”. Dijo que ante el hecho desde el comisionado federal, hasta los verificadores y dictaminadores han tenido que ser creativos y abiertos para implementar una serie de acciones innovadoras en materia regulatoria.

Por ejemplo, han implementado la internacionalización de la agencia con certificaciones, ahora se busca ser parte del Consejo Internacional de armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano (ICH por su sigla en inglés), La optimización y modernización regulatoria con la modificación de acuerdos para que Cofepris dejé de ser una agencia de trámites y se convierta en una de vigilancia. Además de la renovación del Comité de Moléculas Nuevas 

Agregó que la piedra angular es el “reliance”, es decir, confiar entre agencias reguladoras de otros países y sus certificaciones. Quiroga aseguró que esto fue una enseñanza de la pandemia para lograr simplificar los tiempos. “Queremos ser los que permitan la entrada de innovación y que los vigilen con efectividad”. Sugirió además un plazo de entre seis meses y un año para que IQVIA y AMIIF repitan el estudio y puedan verse reflejados los cambios en la Cofepris relacionados con los tiempos de acceso de medicamentos innovadores.

Luego de los compromisos que hizo el representante de Cofepris, Cristóbal Thompson, director ejecutivo de la AMIIF, celebró que la agencia regulatoria tome el tema en sus manos e incluso los invitó a participar en la Semana de innovación, a celebrarse en marzo de 2022, para mostrar los avances de los compromisos. 

Concluyó diciendo que el estudio busca una comprensión compartida, basada en la evidencia, de las causas fundamentales de los retrasos en el acceso para construir soluciones de manera conjunta entre asociaciones de pacientes, sistema de salud, industria farmacéutica y autoridades regulatorias.

Las dos grandes áreas de oportunidad para reducir los tiempos de acceso son: Cofepris y la adopción del Compendio Nacional de Insumos para la Salud.

Cofepris se comprometió a mejorar los tiempos en un periodo de seis meses a un año.

El tiempo que tarda un medicamento en llegar podría reducirse hasta 1.5 años con acciones concretas.

nelly.toche@eleconomista.mx