Debe mantenerse la aceleración de procesos que generó la pandemia en la regulación sanitaria

Los sistemas regulatorios nacionales cumplen una función clave en el sistema de salud de un país al supervisar la seguridad, la calidad y la eficacia de todas las tecnologías sanitarias, como los fármacos, las vacunas, la sangre, los productos sanguíneos, y los dispositivos médicos. Durante la pandemia la actividad regulatoria sufrió una aceleración en sus procesos debido a la emergencia, pero que en muchos casos podrían ser sostenidos en el tiempo para su aprovechamiento.  

Al respecto, Leonardo Semprun, del Global Regulatory Plicy en MSD, compartió durante el 19° Seminario Latinoamericano de Periodismo de Ciencia y Salud, en Buenos Aires, Argentina, que en tiempos de pandemia las agencias regulatorias comenzaron a tomar mucha relevancia y entendimos cómo estas áreas acompañan a la innovación de manera permanente y en todo el ciclo de vida de los productos: investigación, desarrollo, licencias, comercialización y postcomercialización.   

Inicialmente esto se entendía como algo muy científico y complejo, pero se volvió de dominio público, pues el impulso que se logró con la pandemia es que los sistemas locales regulatorios buscaran adaptarse con mayor fluidez a los estándares internacionales y agilizarse.  

Como en toda crisis, la aceleración de la innovación es muy importante, “en este punto nuestra tolerancia a tomar decisiones con un mayor nivel de riesgo, la urgencia para la acción y los recursos focalizados son esenciales para lograr esta tarea, así las actividades regulatorias empezaron a introducir nuevas formas de trabajo para asegurar mayor eficiencia. Cabe destacar que estas nuevas formas de trabajo no comprometieron los principios de un regulador, que son seguridad, eficacia y calidad de los fármacos”.  

Hay nuevas formas en la toma de decisión, armonización y colaboración para la transparencia y cómo la evidencia se presenta, por ejemplo, el Reliance.  

El Reliance para fortalecer los sistemas regulatorios de América Latina 

Las Autoridades Nacionales de Regulación (ANR), con diferentes grados de madurez, utilizan cada vez más el Reliance en todo el mundo. Este concepto es promovido activamente por organizaciones como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como mecanismo para que las ANR gestionen mejor los problemas de capacidad de recursos y, al mismo tiempo, refuercen los sistemas de regulación.  

De acuerdo con la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica, el Reliance se define como el acto por el cual las ANR de una jurisdicción puede tener en cuenta y dar un peso significativo a las evaluaciones realizadas por otra ANR o institución de confianza, o a cualquier otra fuente de información autorizada, para tomar sus propias decisiones. La autoridad que usa esta información sigue siendo independiente y rinde cuentas sobre las decisiones tomadas, incluso cuando se basa en las decisiones e información de otros. 

Se basa en las buenas prácticas reglamentarias y proporciona un proceso para una regulación sólida y eficiente de los productos médicos. En los últimos años, los reguladores de América Latina y el Caribe han ido implementando cada vez más diferentes vías de Reliance.  

En entrevista para El Economista, Semprun explica que los principales retos del Reliance están asociados a que haya un sistema regulatorio robusto y que las buenas prácticas caminen bien, es decir que sean un sistema flexible, predecible, coherente, con normas claras y objetivas; “que no se tengan que hacer modificaciones sustantivas y legales para implementar el mecanismo porque tú reconoces, consideras y tomas en cuenta las decisiones para tus propios procesos”.   

Dijo que lo importante es que esto esté avalado por un sistema que tenga resoluciones circulares y procedimientos operativos que permitan todos esos caminos en materia regulatoria.  

“En América Latina hay una buena adopción, a nivel de los reguladores se ha creado una concientización sobre la importancia del Reliance, que es algo que viene con el aval de la OMS, quien ha dictado las buenas prácticas regulatorias. OPS también ha trabajado mesas técnicas con diferentes agencias", entre ellas Cofepris. Por su parte la industria ha trabajado en posicionamientos para ir clarificando los conceptos, donde agrega valor y trabaja en conjunto.   

Agrega que en México desde principios de año se hizo un operativo para implementar Reliance en algunas etapas y procesos, “en el país además ya desde hace un tiempo se tienen acuerdos de equivalencia, es decir, reconocer las decisiones de las agencias de alta vigilancia. Todo esto le permitirá mayor efectividad en sus procesos y sería de mucho valor escuchar sus noticias”.   

Aunque este proceso se vio acelerado en cierta medida por la emergencia sanitaria, al mismo tiempo puso de manifiesto la necesidad de una toma de decisiones ágil por parte de las autoridades sanitarias del mundo entero, para seguir trabajando en las ventajas del Reliance, pero también las desventajas que hasta ahora limitan la efectividad de estas herramientas.   

México, parte de la ICH 

Otra de las herramientas mencionadas por Semprun como impulsor de mejores prácticas es estar alineado con la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH (por su sigla en inglés), esta es una entidad única en reunir a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para discutir los aspectos científicos y técnicos de los productos farmacéuticos y desarrollar directrices, surgió en 1990 y ha evolucionado gradualmente para garantizar que se desarrollen, registren y mantengan medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad de la manera más eficiente. 

México fue aceptado como miembro de este máximo foro regulatorio en noviembre de 2021. En la región de las Américas, sólo Canadá, Estados Unidos y Brasil son parte de ella. Tras la aceptación por parte de la asamblea, México se convirtió en el cuarto país del continente en ser miembro y la primera nación hispanohablante. 

La membresía fue considerada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) como una estrategia prioritaria, ya que ayuda a la homologación de la regulación, vigilancia y desarrollo de guías técnico-científicas. De acuerdo con las autoridades mexicanas, contar con la membresía también contribuiría a promover la salud pública pues mejorará el acceso y disponibilidad de recursos para pacientes. 

De acuerdo con el entrevistado, al integrarse México “se va a ir convirtiendo en una organización referente, va a evolucionar, porque al cumplir con todos los indicadores de desempeño, hay un estándar que no puede bajar”.  

nelly.toche@eleconomista.mx