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Las preocupaciones de AMIIF
Maribel Ramírez Coronel | Salud y Negocios
Entre el insuficiente presupuesto de Cofepris, la disminución de recursos del Fonsabi para enfermedades complejas, las enormes tardanzas en aduanas para poder importar insumos de los estudios clínicos y que el Consejo de Salubridad General (CSG) ha venido reduciendo el ingreso de opciones innovadoras al Compendio Nacional de Insumos para la Salud (CNIS), están las preocupaciones de la industria farmacéutica de investigación en México.
Los miembros de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A.C. (AMIIF) han manifestado incluso que están dispuestos a que Cofepris eleve el pago de derechos por sus trámites pero si y solo si de verdad el Gobierno se compromete a fortalecer en todos sentidos al organismo regulador, al cual se le debería dar la merecida importancia considerando que por él sencillamente transita nada menos que 14% del PIB de un país como México que es la segunda economía de Latinoamérica y la 13ava más grande del mundo.
Platicamos con Karla Báez, quien lleva en forma interina la dirección ejecutiva de AMIIF, y nos comenta que como sector quieren sumar esfuerzos con el Gobierno que no puede solo ante tantos retos; en particular están formando una alianza con el Consejo Coordinador Empresarial (CCE) y la iniciativa Vacunología, buscando impulsar un cerco público-privado de cobertura de la vacunación. A esto se suma la biofarmacéutica Moderna -miembro de AMIIF desde hace tres años- que trae la transferencia de tecnología para producir el biológico anticovid ARN mensajero en el país.
Sobre el compromiso de elevar la inversión en investigación clínica aquí, trabajan con la Secretaría de Economía un acuerdo para la importación de insumos; y no sólo de sustancias y moléculas como tal, sino de dispositivos médicos y electrónicos que deben tener cierta calibración y especificaciones para los protocolos clínicos. Ya tienen localizado el problema que es una cuestión de mejora de procesos y canales de comunicación, de modo que las autoridades aduaneras estén claras y tranquilas sobre lo que se importa.
En torno a los comités de ética, la buena noticia es que ya hay diálogo entre Cofepris con la Comisión Nacional de Bioética (Conbioética) y en general con la Comisión de los Institutos Nacionales de Salud (CCINSHAE). Increíble que antes estos organismos no se hablaban…
El reto es que las autorizaciones de protocolos de ensayos clínicos de parte del regulador mexicano logren reducirse a 40 días -en vez de 85 días que tarda actualmente- para ser competitivos frente a otros países más ágiles en sus procesos. Por ejemplo, para AMIIF, los procesos ya aprobados por FDA en EUA o por EMA en Europa ya tendrían que pasar aquí sin mayor problema como un simple checklist.
El organismo de la farma innovadora tiene previsto sacar varios estudios en este 2026 sobre acceso a la salud y el valor de la innovación en salud, buscando dar evidencia de que en ningún lado hay salud sostenible sin innovación, y en ese sentido el rol que juega la propiedad industrial.
En lo relativo al Compendio, AMIIF estima que en la actual administración del CSG se ha reducido el ingreso de productos médicos de innovación de 60-70% a 40%, de modo que quieren entender los criterios actuales y ver la manera de elevar esa proporción.
Otro tema de relevancia es la pronta revisión del T-MEC, y al respecto Karla Báez subraya que están alineados con Pharma, su asociación homóloga en Estados Unidos, y tienen claridad de que el tema de propiedad industrial será uno de los primeros puntos a agotarse -antes que el de automotriz y el de acero-, considerando que se resolverá sin mayor dificultad.
También están muy pendientes de las compras gubernamentales; primero que se termine de cerrar el proceso 2026 y que llegue a buen puerto el de la megacompra bianual 2027-2028. En este aspecto, están tranquilos de que vuelven a fluir los pagos atrasados del IMSS-Bienestar tras meses de conciliación con la industria.
Pero lo que les genera desasosiego es el riesgo de que se desfonde el Fonsabi y que no pierda su esencia de cubrir gastos catastróficos y aportar recursos para enfermedades complejas de alto costo para atender a población de bajos ingresos.
