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Ya viene la era de los biosimilares
Mucho han cambiado las cosas en cuestión de cinco años para la industria farmacéutica mundial, gracias a la ola de genéricos que entró en el mercado. Pues con la entrada de lleno de los biocomparables o biosimilares, ya se espera una nueva ola de cambios.
La característica de los últimos años en esta industria fueron los vencimientos de patentes de fármacos químicos altamente vendidos y en consecuencia una caída de ingresos de muchas de las llamadas big pharma. En el 2009, el top 10 de ventas lo formaban Lipitor, Plavix, Nexium, Seretide, Seroquel, Enbrel, Remicade, Zyprexa, Cristos y Singulair.
Con el intenso vencimiento de patentes, para el 2014 se mantienen en dicho ranking sólo cinco de esas marcas, y dos de ellas son justamente los biotecnológicos Enbrel y Remicade.
Ahora vienen los vencimientos de biotecnológicos. De acuerdo con IMS Health, líder en inteligencia de negocios y consultoría estratégica para este sector, de aquí al 2020 serán 12 moléculas complejas, que representan 40% del mercado de biotecnológicos, las que perderán protección de patente.
Entre las que empezarán a tener competencia de sus biotecnológicos, serán las especializadas como AbbVie, Amgen y Genentech de Roche, pero también otras con portafolio firme en este segmento, como Sanofi, Pfizer y Janssen-Cilag.
Con la terminación de patentes llegarán muchos biocomparables o biosimilares, y entran al juego empresas locales y regionales. En el caso de México, ya preparan sus biosimilares: Probiomed, Landsteiner Scientific, Pisa, Silanes, Lemery, Rimsa, Córner, Innovare, Alvartis Pharma, Sanfer y Laboratorios Cryopharma.
No obstante, IMS Health considera que en realidad está por verse el grado de participación de empresas locales, ya que al ser moléculas complejas, su desarrollo es más difícil y mayores las exigencias regulatorias. Sólo el desarrollo clínico de un biotecnológico puede costar de 40 a 375 millones de pesos contra el costo de desarrollar un genérico que va de 1 a 4 millones de pesos.
Joaquín Miranda, gerente en México de IMS Health, dice que el crecimiento de biotecnológicos aquí va más rápido, de 3.8% anual, dos veces más que el mercado total que crece a 1.5% anual. A nivel mundial se calcula que para el 2017 el segmento de biotecnología terapéutica sume ventas por 221,000 millones de dólares y represente alrededor de 20% del mercado total de medicamentos. En los mercados emergentes esa expansión se acelera, pues hoy ya representan 15% de todos los biotecnológicos, mientras que en mercados maduros acaso equivalen a 2 por ciento. Claro que un factor de impulso en mercados emergentes es el propio gobierno y los pacientes que buscan cómo pagar menos por productos biológicos.
De las multinacionales, las que preparan mayor número de biosimilares son la americana Amgen, la alemana Boehringer Ingelheim y Sandoz (brazo de la suiza Novartis), aliada con la coreana Samsung Bioepis, pero también las compañías que tradicionalmente se han enfocado a genéricos como la israelí Teva, la empresa india Hospira, la coreana Celltrion y la japonesa JCR Pharmaceuticals.
Ya se acerca el TPP
Con la aprobación legislativa en Estados Unidos de la vía rápida para negociar el Acuerdo Transpacífico (TPP), es de esperarse que se agilice el proceso para la firma de este megaacuerdo en el que México participa sin tener claro si verdaderamente tiene más que ganar de lo que tendría que aportar. Cierto, es un acceso a un enorme mercado Asia-Pacífico, pero ¿a costa de qué? Las condiciones de entrada parecen ser demasiado agresivas y sumamente estrictas, y eso, hasta donde se sabe, porque la secrecía y confidencialidad de las negociaciones han sido la característica desde que se empezó a negociar.
