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Persisten las barreras a fármacos biosimilares en América Latina
Los medicamentos biosimilares o biocomparables -las réplicas de los biotecnológicos de última generación una vez vencida la patente- representan la esperanza para millones de personas con enfermedades complejas y costosas. En principio porque son igual de eficaces que los originales de referencia, pero a costos más accesibles; se venden a menor precio justo porque ya no hay exclusividad de venta, y por tanto ya hay competencia entre distintos productores.
Representan un mercado mundial estimado en unos 30,000 millones de dólares que en 5-6 años podría más que duplicarse, pues su expansión va a ritmo acelerado en la mayor parte del mundo, sobretodo en Estados Unidos, Europa y Asia.
Sin embargo, en América Latina la cosa va lenta. Sucede que en AL persisten barreras de entrada a estos productos médicos pese a que podrían impulsar una mejoría en la cobertura de muchas enfermedades no suficientemente atendidas, y pese a que hay potencial para detonar capacidad productiva local de terapias biosimilares.
Particularmente México, Brasil y Colombia se vislumbran con potencial para ello, siendo los países que han avanzado en exigencia regulatoria sanitaria. Brasil es el que tiene más autorizaciones de biosimilares.
Fue parte de lo expuesto en el evento Biosimilars Latam realizado en abril en Colombia, donde se habló no sólo de cómo reducir las barreras para la entrada de los biosimilares en estos países, sino también impulsar la producción local con una mayor convergencia regulatoria, pero además mayor colaboración de la industria con la academia y con asociaciones de pacientes.
Biosimilars Latam fue presidido por José Luis Cárdenas, especialista en regulación de biosimilares, en políticas públicas en salud y colaborador de esta casa editorial, quien nos comenta que Corea del Sur -que tuvo un representante en el evento- es referencia clara de cómo sí se puede, pues ha surgido como uno de los países estratégicos para el desarrollo y producción de biosimilares.
El aspecto regulatorio es crucial, y es precisamente una de las barreras en Latinoamérica. Por ejemplo, la región aún no implementa las guías de biosimilares emitidas por la OMS en 2022, algo importante para empezar a recoger la experiencia.
El caso de México se ve con amplio interés entre los expertos y observadores de este nicho farmacéutico; le ubican con potencial para asumir el liderazgo, gracias por un lado a la definición este año de parte de Cofepris de la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para Biosimilares en México, vista como una señal positiva, y por otro, a la oportunidad única del nearshoring que abre una puerta para venderle a Estados Unidos, pues gracias a su ubicación estratégica como vecino es el que mejor puede aprovecharlo. El comisionado de Cofepris, Pablo Quiroga, estuvo en Biosimilars Latam exponiendo la posición de Cofepris.
El hecho es que el escenario está puesto para que la región latinoamericana se beneficie del abasto de biosimilares para mejorar la atención de padecimientos como cáncer, enfermedades autoinmunes y trastornos hematológicos, y simultáneamente posicionar y fortalecer su capacidad productiva viendo cómo aprovechar el boom de la demanda de fármacos biológicos en las siguientes décadas.
Para ello, son dos grandes desafíos: entender el rol que juegan las compras públicas para facilitar la entrada a los biosimilares, donde el precio no sea lo único que domine. Aquí el problema es que llegan proveedores externos ofreciendo precios bajísimos pero a la mera hora sin capacidad de entregar las cantidades comprometidas. El otro es ayudar a que médicos y pacientes se percaten de la oportunidad que representan los biosimilares. Y como parte de ello, que la regulación permita y promueva la prescripción de fármacos biosimilares desde el diagnóstico y así también para sustituir el biotecnológico innovador, original o de referencia, lo cual hoy no es posible.
El riesgo, si no se dan las cosas como debieran, es que bajen los incentivos para producir biosimilares; ya hay señales de que el número de productores que compiten por cada nueva molécula que pierde patente va siendo menor, lo cual es preocupante.
