México y Brasil aceleran cooperación regulatoria para registro de medicamentos

México y Brasil avanzan en una agenda de cooperación sanitaria que incluye un mecanismo para agilizar en México el registro de medicamentos previamente evaluados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil, además de acuerdos sobre producción local, transferencia tecnológica, vacunas, investigación y sistemas universales de salud.

El ministro de Salud de Brasil, Alexandre Padilha, y el secretario de Salud, David Kershenobich, sostuvieron una reunión de trabajo en México para dar seguimiento a los acuerdos bilaterales en materia sanitaria.

Uno de los principales asuntos abordados fue la cooperación regulatoria entre Anvisa y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

El mecanismo contempla que las evaluaciones y decisiones de la autoridad brasileña puedan ser utilizadas como base para agilizar el registro de medicamentos en México.

De acuerdo con la información del Ministerio de Salud de Brasil, el procedimiento establece un plazo máximo de 45 días hábiles para la decisión de la autoridad mexicana, siempre que se cumplan los requisitos establecidos.

“Queremos avanzar cada vez más en la reciprocidad y en las normas sanitarias y regulatorias comunes y crear un entorno en el que la producción nacional pueda crecer en ambos países”, manifestó Alexandre Padilha.

Añadió que el instrumento prevé, por iniciativa unilateral de la autoridad mexicana, una vía regulatoria más rápida basada en las evaluaciones y decisiones de Anvisa.

“En la práctica, la autoridad mexicana ahora reconoce formalmente las decisiones de Anvisa en el registro de medicamentos: si Anvisa ya aprobó un medicamento en Brasil, México puede usar este análisis como base para acelerar su propio registro, en lugar de rehacer todo el proceso”, indicó el Ministerio de Salud de Brasil en un comunicado.

Recordó que la cooperación entre las dos agencias reguladoras se ha mantenido desde años anteriores.

En agosto de 2025 se firmó un nuevo memorando de entendimiento entre Anvisa y Cofepris, mientras que en abril de 2026 el secretario de Salud David Kershenobich visitó Brasil acompañado por el comisionado de Cofepris para tratar, entre otros temas, el reconocimiento de las evaluaciones realizadas por la autoridad brasileña.

El 2 de septiembre, Cofepris publicó nuevas directrices para medicamentos que contemplan una vía de registro en México basada en los análisis de Anvisa, con un plazo de decisión de hasta 45 días hábiles cuando se cumplan los requisitos establecidos.

Producción local y transferencia tecnológica

La agenda bilateral también contempla fortalecer la producción local de medicamentos y tecnologías sanitarias, así como la transferencia tecnológica y el abasto de medicamentos.

Durante la reunión, las delegaciones intercambiaron experiencias sobre sistemas universales de salud, atención primaria, acceso a servicios, regulación y soberanía sanitaria, formación de recursos humanos, ciencia, investigación y participación social.

“Esta visita, además de consolidar una relación bilateral más sólida entre México y Brasil, contribuye a fortalecer la soberanía sanitaria en nuestra región y en nuestros países”, expuso en un comunicado el doctor David Kershenobich.

En ese sentido, el ministro de Salud de Brasil destacó que México y Brasil atraviesan un momento estratégico de cooperación y planteó que ambos países pueden desarrollar un modelo de producción local y cooperación para garantizar medicamentos y tecnologías.

“Nuestros países serán los únicos del mundo, con más de 100 millones de habitantes, que contarán con sistemas públicos universales de salud; esto tiene un enorme significado para nuestros pueblos y para la salud global”, dijo.

“Brasil y México pueden construir juntos un ejemplo de producción local y cooperación horizontal que garantice medicamentos y tecnologías para todas y todos”, añadió Alexandre Padilha.

Interés de México en SUS de Brasil

Otro de los temas de la agenda es el intercambio de experiencias sobre el Sistema Único de Salud (SUS) de Brasil, ya que México avanza en la construcción de un sistema universal de salud.

Durante la reunión, el titular de la Secretaría de Salud destacó que la experiencia brasileña resulta relevante para México en la implementación del SUS, que busca integrar las capacidades de las instituciones públicas para que las personas reciban la atención que necesitan sin que la derechohabiencia sea una barrera.

“La experiencia brasileña nos resulta por demás enriquecedora, porque en México avanza la implementación del Servicio Universal de Salud, que busca integrar las capacidades de las instituciones públicas para que todas las personas reciban la atención que necesitan, sin que la derechohabiencia sea una barrera”, destacó.

Con cerca de 133 millones de habitantes, México está estructurando un sistema universal de salud que, cuando se implemente, será el segundo mayor sistema público de salud del mundo, detrás del SUS del país brasileño, indicó el Ministerio de Salud de Brasil.

La cooperación también contempla nuevas áreas tecnológicas. La secretaria de Ciencia, Humanidades, Tecnología e Innovación, Rosaura Ruiz Gutiérrez, propuso crear un comité bilateral para avanzar en la aplicación de inteligencia artificial en salud.

Como parte de los trabajos, México y Brasil acordaron integrar los nuevos compromisos en un Acta de Acuerdos, establecer un Plan de Trabajo y crear un grupo de seguimiento para dar continuidad a las acciones definidas durante el encuentro.

La agenda brasileña en México concluirá este miércoles 23 de septiembre e incluye la presentación del Plan de Trabajo Brasil-México 2026-2027 y la cooperación regulatoria entre Anvisa y Cofepris.

Además de la cooperación en vacunas de ARN mensajero entre Fiocruz y Birmex, así como el diálogo entre los sectores productivos de ambos países.