Para comprender las fases del desarrollo de vacunas

Los avances en investigación y desarrollo de vacunas y otros medicamentos para el combate del virus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad covid-19, avanza significativamente en todo el globo. Los reportes se hacen saber desde distintos frentes.

El martes, la Organización Mundial de la Salud (OMS) confirmó que al menos tres vacunas candidatas para certificar se encuentran la fase I de estudios clínicos, es decir, han iniciado pruebas controladas en grupos reducidos de voluntarios sanos. A su vez, la Coalición para la Preparación e Innovación frente a Epidemias (CEPI, por su sigla en inglés), integrada por una comunidad internacional de especialistas en la materia, reportó el registro de 115 proyectos de vacunas candidatas a nivel mundial, de las cuales, cinco también avanzaron a fase I.

Por su parte, la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Productos Farmacéuticos (IFPMA, por su sigla en inglés) difundió que por lo menos 5 de los estudios clínicos que realizan las empresas asociadas a este organismo multinacional han entrado en las fases II y III.

“Estas fases son previas a la autorización sanitaria. Nos estamos acercando a la posibilidad de presentar un expediente para la solicitud de la autorización de alguna vacuna para que reciba su registro sanitario y pueda ser utilizada en la población abierta”, precisa en entrevista para este diario el doctor Fernando Fon, director de Asuntos Médicos y Regulatorios de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), la cual es integrante de la IFPMA.

La difusión de información sobre fases, prioriza, requiere de una explicación a detalle para abrir el panorama de la opinión pública en torno al desarrollo de vacunas y otros medicamentos, dado que comienza a ser un tema recurrente en la conversación colectiva.

“En la etapa de investigación básica preclínica se tienen elementos que generan un cuerpo de datos sobre una molécula que se ha empezado a estudiar. Todo esto ocurre en pruebas in vitro. Se va estudiando cómo se comporta esta molécula en los organismos antes de pasar a la parte de investigación clínica, en la que ya se involucra a los seres humanos y es aquella que se divide en cuatro fases. A las tres primeras se les conoce como fases de preautorización, además de una cuarta después de la autorización”, introduce el especialista. Dichas fases se detallan en el esquema explicador a continuación de esta nota informativa.

Asegura que este proceso de investigación y desarrollo toma por lo menos 15 años tanto para medicamentos como vacunas, esto, con el objetivo de tener precisión en los efectos de una molécula en desarrollo sobre un paciente y de acuerdo con la complejidad de la enfermedad a la que está destinada. Sin embargo, coincide con la comunidad internacional sobre el esfuerzo en conjunto, sin parangón, para reducir estos plazos al máximo. Y aclara que, al contrario de lo que generalmente se piensa, las vacunas en desarrollo deberán de tener un efecto preventivo, es decir, se destinarán a evitar futuros brotes masivos como el que ya afronta la comunidad internacional.

“Lo que estamos buscando es que las personas que reciban la vacuna puedan desarrollar la inmunidad contra la enfermedad que se combate. Vemos como meta tener una vacuna en un tiempo récord. Hablamos de un año y medio o dos. Y la estaríamos usando no para esta pandemia sino para futuras pandemias. Primero porque no estaría lista, dado que los desarrollos más avanzados están en fase II y después vendrá el reto de la producción masiva”.

Sin embargo, precisa, de manera simultánea se están realizando investigaciones con medicamentos, la mayoría ya existentes en el mercado, como es el caso de la hidroxicloroquina (para tratamientos de enfermedades como artritis reumatoide y lupus), pero que, por su estructura molecular y mecanismo de acción, se ha propuesto su uso para el tratamiento de pacientes con covid-19. Estos tratamientos, asegura, están de vuelta en el laboratorio para nuevas pruebas y de ellos se tendrá información en los próximos meses.

“Hay la necesidad de tener varias alternativas de vacunas que nos den la posibilidad de tener éxito al menos con una, pero en el camino podríamos encontrar el éxito con otra u otras dos. Aunque el objetivo, reitero, será exactamente el mismo: que desarrollemos inmunidad contra el virus”.

En México también se investiga

La doctora Laura Palomares, investigadora del Instituto de Biotecnología de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), está enfocada en desarrollar una vacuna y ella misma ha dicho que difícilmente podría ser constituida una para el momento de pandemia que está viviendo el mundo, pero confirma la posibilidad de tenerla lista en un estimado de dos años para iniciar la producción masiva.

Por su parte, el Instituto Politécnico Nacional (IPN), a través de la Unidad de Investigación, Desarrollo e Innovación Médica y Biotecnológica (Udimeb), dirigido por la doctora en Inmunología Mayra Pérez Tapia, trabaja en el producto farmacéutico Transferón como auxiliar en el tratamiento del covid-19, dado que acciona en el mejoramiento de enfermedades autoinmunes, infeccionas y respiratorias.

Para coadyuvar con la iniciativa de las instituciones en el país que desarrollan estudios clínicos, a principios de abril, la Cofepris dio a conocer que tratándose de estudios clínicos relacionados con la enfermedad covid-19, el tiempo de aprobación de los protocolos será de 24 horas, un periodo extraordinario para facilitar el flujo de la investigación y desarrollo de fármacos.