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Cofepris garantiza que plasma mexicano será de calidad
La Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es un organismo relativamente nuevo fue creado en el 2000- pero ha dado pasos determinantes en la profesionalización de la vigilancia sanitaria del país. En particular en los últimos dos años desde que tomó posesión su actual titular Mikel Arriola ha reorganizado y transparentado a tal grado la operación del organismo que, lo que en otro tiempo se veía difícil, hoy es un hecho: se ha ganado el respeto y la disciplina de sus entes vigilados, es decir las múltiples industrias relacionadas con productos y servicios de consumo humano.
Como muestra de esta profesionalización está la certificación otorgada por la OPS, con miras a obtener igualmente la de la Organización Mundial de la Salud (OMS). De ahí que Mikel Arriola pide que se confíe en Cofepris y en la vigilancia que como autoridad sanitaria está teniendo sobre el proceso de conformación de la planta fraccionadora de plasma recién inaugurada, una planta en la que la farmacéutica mexicana Grupo Somar está invirtiendo 700 millones de pesos en tecnología de última generación y personal altamente especializado.
No le parece justo que con los esfuerzos mostrados en que se están haciendo bien las cosas, aún se pueda desconfiar de una certificación de Cofepris y se crea que vale menos que una otorgada por la FDA.
Esto en referencia al temor de la Federación de Hemofilia de la República Mexicana que preside Carlos Gaitán que consignamos en esta columna el lunes pasado-, de que por la producción de hemoderivados en México pudiera repetirse una crisis de contagios de VIH y otras enfermedades por donación, recepción y transfusión de sangre como en los años 80.
En realidad las cosas sí han cambiado desde entonces; en esa época no teníamos una Cofepris vigilante y que hoy explica abiertamente cada uno de sus procesos.
Genbio por su lado pide un voto de confianza y precisa que la construcción de dicha planta lleva un proceso de más de 3 años y llevan seis meses en validación de áreas, equipos, procesos y métodos de limpieza. En junio pasado recibieron la primera visita de Cofepris donde fueron revisadas minuciosamente instalaciones, procesos productivos y distintas validaciones.
Vale detallar cómo se industrializa el plasma humano: la sangre obtenida por donación voluntaria se separa en tres partes, glóbulos rojos, plaquetas y plasma. Este último contiene las proteínas necesarias para la producción de principalmente cuatro hemoderivados, a saber: Albúmina, Factor VIII, Factor IX y Gama Globulina Intravenosa.
Pues bien, Genbio explica que, como la ley no permite la venta de sangre, su producción será bajo modalidad de maquila lo que significa que el plasma y los hemoderivados serán propiedad del banco de sangre recolector y tendrá dos opciones de materia prima para la producción de hemoderivados. La primera será importando el plasma de Estados Unidos y de Europa, con certificaciones de calidad por parte de FDA y EMEA.
La segunda será aprovechar el plasma mexicano (que actualmente sólo se utiliza parcialmente) para su industrialización por parte de Genbio. Para ello en previa visita al Banco de Sangre del Sector Salud (IMSS, ISSSTE, SSA) revisarán sus procedimientos de recolección y método de congelación del plasma que cumpla con la normatividad sanitaria y la propia normatividad de la empresa, y de ahí determinarán si podrá ser procesado industrialmente por parte de Genbio.
Pero al margen de si es plasma importado o nacional, independientemente de los controles para asegurar la calidad en la donación de los Bancos de Sangre, Genbio asegura que analizará al 100% cada una de las bolsas que utilice para su proceso en forma duplicada, con prueba de ELlSA de forma interna y con prueba molecular NAT enviándolo a Qualtex en San Antonio, Texas.
Con todo esto, lo que se ve venir es una interesante colaboración entre Bancos de Sangre, Cofepris y Genbio cuidando los procedimientos para la donación de sangre, la calidad del plasma y el fraccionamiento industrial del plasma para la obtención de los cuatro hemoderivados mencionados.
Twitter: @maribelrcoronel