Industria y Cofepris buscan reducir de 36 a 3 meses la liberación de dispositivos médicos

México busca reducir de 36 a 3 meses la liberación de dispositivos médicos mediante simplificación administrativa, que no solo agilizará el mercado, sino consolidará a México como el principal exportador de la región y el sexto a nivel mundial, además de aprovechar la coyuntura de relocalización de inversiones, coincidieron autoridades federales del sector salud y la industria farmacéutica.

Autoridades de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y líderes del sector industrial coincidieron en que el 2026 será el año de la consolidación técnica, donde el objetivo primordial es transitar del diálogo constante a una verdadera "reingeniería" en la arquitectura del proceso regulatorio de dispositivos médicos.

En el marco del evento Medical Devices Innovation Summit organizado por la AMID sobre mejora regulatoria, Heriberto Martínez, gerente de Material de Curación, Equipo Médico, Prótesis y Productos Higiénicos de la Cofepreis destacó que los acuerdos de simplificación publicados recientemente son hitos fundamentales para optimizar procesos y reducir las fricciones en la respuesta oficial.

Uno de los mayores logros señalados es la capacidad de la normativa para adaptarse al entorno actual, integrando conceptos como el software como dispositivo médico y normas de buenas prácticas que responden a la evolución tecnológica del sector, dijo.

Jorge Daniel Alarcón, director de Dispositivos Médicos de la Canifarma afirmó que el esquema administrativo histórico del ente regulador ha sido complejo. No obstante, la nueva ruta de trabajo se centra en la estandarización y homologación de criterios internacionales. El objetivo, sostuvo, es eliminar procesos redundantes sin comprometer la calidad, seguridad y desempeño de los dispositivos.

La colaboración entre Cofepris y asociaciones como Canifarma y AMID busca no solo eliminar barreras administrativas, sino posicionar a México como un nodo de referencia regional.

La meta compartida es clara: que la regulación deje de ser un obstáculo para convertirse en un habilitador de la salud pública, garantizando insumos seguros, de calidad y, sobre todo, accesibles para todos los mexicanos, resaltó José Carapeto, presidente de la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID).

Resaltó que ciclo de vida de un dispositivo médico es corto; la tecnología evoluciona casi cada dos años. Una regulación excesivamente burocrática puede retrasar la entrada de tecnologías que salvan vidas, como marcapasos de nueva generación o software de diagnóstico por Inteligencia Artificial. La simplificación permite que las innovaciones lleguen al paciente mientras aún son vigentes.

“Disminuir los tiempos permite que el acceso a mejores tecnologías esté de manera más rápida a disposición de las instituciones de salud", recalcó.