Cofepris autoriza a Bayer tratamiento no hormonal para reducir bochornos de la menopausia

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó a Bayer la comercialización en México de un nuevo tratamiento no hormonal para reducir los bochornos y mejorar la calidad del sueño durante la menopausia, síntomas que afectan hasta a 80% de las mujeres que viven esta etapa.

Datos citados por la farmacéutica indican que más de seis millones de mexicanas se encuentran en la etapa de la menopausia y hasta 80% presentan síntomas que afectan su calidad de vida, entre ellos bochornos y trastornos del sueño.

La aprobación de la autoridad reguladora se basó en los resultados de los estudios clínicos de fase III OASIS I, II y III. La empresa farmacéutica informó que la molécula cumplió todos los criterios primarios en los tres estudios y mostró un perfil de seguridad favorable.

La nueva opción terapéutica no hormonal bloquea los receptores NK1 y NK3 en el cerebro, lo que lo ubica como el primer y único tratamiento de doble acción con este mecanismo, aseguró la farmacéutica Bayer en un comunicado.

Los resultados reportaron una reducción significativa en la frecuencia de los síntomas vasomotores desde la primera semana de uso, así como una notable mejoría en los trastornos del sueño y en la calidad de vida relacionada con la menopausia.

“Esta nueva opción terapéutica no hormonal está diseñada para las mujeres que sufren síntomas vasomotores moderados a graves asociados con la menopausia, también conocidos como bochornos, y que además mejora la calidad del sueño, impactando positivamente en el bienestar de la mujer”, se lee en el documento.

Tras la autorización, México se convirtió en el primer país de Latinoamérica en obtener el permiso de comercialización de la molécula, informó Bayer.

A nivel mundial, los síntomas vasomotores se presentan hasta en un 80% de las mujeres en etapa de menopausia y, para algunas, pueden durar más de siete años. Estos síntomas pueden afectar el sueño, la calidad de las relaciones y la productividad laboral.

Bayer agregó que, solo en Estados Unidos, se estima una pérdida de 1,800 millones de dólares por el impacto de los días laborales perdidos debido a síntomas derivados de la menopausia.

No obstante, para 2030 se proyecta que la población mundial de mujeres que entrarán a la menopausia aumente a 1,200 millones, con 47 millones de nuevas mujeres sumándose a esta etapa cada año.

“Esta nueva alternativa no hormonal ha demostrado una reducción significativa de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia, ampliando las opciones disponibles para mejorar su bienestar y calidad de vida”, manifestó Yusimit Ledesma, directora médica de Bayer México.

En su opinión, la aprobación de esta nueva terapia representa un avance importante en el cuidado de la salud de la mujer.

Carlos Álvarez Limón, director de Asuntos Regulatorios de la división farmacéutica de Bayer México, comentó que la aprobación convierte a México en referencia en la región.

El directivo también destacó la reducción de tiempos y simplificación regulatoria por parte de Cofepris, encabezada por Víctor Hugo Borja Aburto.

Bayer adelantó que trabajará para acelerar los procesos de importación y abastecimiento del producto, con el objetivo de que esté disponible en los próximos meses en todo el país.