Cofepris acelera digitalización para recortar a 30 días la aprobación de estudios clínicos

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) avanza en la implementación de procesos internos para reducir a 30 días el tiempo de autorización de estudios clínicos, frente a los 45 días actuales.

Así lo expuso el comisionado de la Cofepris, Rodrigo Bazúa, al señalar que este cambio forma parte del proceso de digitalización que busca agilizar los trámites “sin bajar los estándares de seguridad, calidad y ética en la investigación”.

Luego de participar en la “Primera Cumbre de Investigación Clínica: Conectando mentes brillantes”, organizada por la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), detalló que la institución está migrando de un esquema “en pirámide” a uno basado en “cadena de valor”, con procesos modulares.

En este modelo, dijo, hay un cambio en la forma de dictaminar, ya que al ser físico el trámite tiene que pasar primero por un dictaminador químico y después por un médico, con la digitalización se podrá revisar al mismo tiempo, lo que permitirá disminuir los tiempos de aprobación.

“Lo que cambiamos a partir de hace dos meses es la lógica de desarrollo, ya no tenemos que empezar por avisos, después por licencias y por registros, ni seguir una secuencia rígida. El objetivo es pensar modularmente, de modo que el módulo de registros pueda salir a operación mucho antes de que estén listos todos los avisos y licencias”, puntualizó el comisionado Rodrígo Bazúa.

Además, explicó que la eficiencia del dictamen depende directamente de la calidad del expediente ingresado.

“El tiempo que un dictaminador toma para evaluar un expediente es inversamente proporcional a la calidad del expediente que se ingresó”, puntualizó.

Subrayó que la digitalización no consiste en “digitalizar lo que fue concebido en papel”, sino en rediseñar los procesos desde su origen.

Trámites rezagados y duplicados

El comisionado de la Cofepris destacó que se han identificado rezagos en la aprobación de solicitudes, algunos ingresados desde el año 2000, así como expedientes incompletos y duplicados.

“Muchas veces cuando un trámite recibe una prevención, a veces dicen: ‘pues me conviene volverlo a ingresar’”, acotó, lo que genera duplicidad de solicitudes. “En la segunda solicitud probablemente ya se resolvió el asunto, pero como no hubo respuesta al trámite original, queda registrado como pendiente o rezagado”.

Por ello, explicó, el rezago puede estar sobredimensionado, aunque reconoció que el número de aprobaciones rezagadas es “significativo” y se sigue trabajando en su depuración.

Rodrígo Bazúa comentó que están implementando el principio de “primeras entradas, primeras salidas” para ordenar las solicitudes y evitar que se sigan retrasando los tiempos de respuesta.

“Tenemos muchos trámites y el universo es grande”, mencionó.