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Cofepris entra a la élite regulatoria de PIC/S
El titular de la Cofepris, Julio Sánchez y Tépoz, informó que la Comisión ya es miembro formal del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S).
La Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) inició este 2018 su participación formal como miembro pleno del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), que agrupa a las agencias reguladoras más importantes del mundo; generando un promedio de ahorro de 6.8 millones de dólares a la industria en el primer año, como consecuencia de la reducción de duplicidad de inspecciones, procesos más eficientes y mayor acceso a mercados.
“Este certificado es la prueba madre para que los productos tengan calidad en su producción, hoy en día un laboratorio gasta alrededor de medio millón de pesos solamente en costos de transporte y tarifas para poder obtener el certificado de buenas prácticas de fabricación y se puede tardar hasta ocho meses en obtenerlo; con el esquema de PIC/S reducimos el tiempo en 50% y los costos para que los laboratorios extranjeros y en México puedan acceder de manera más rápida a acceder al certificado”, explicó el titular de la Cofepris, Julio Sánchez y Tépoz.
PIC/S está integrado por 53 países que concentran 90% de la producción farmacéutica mundial, la vigencia de Cofepris en el grupo tendrá que hacerse en el 2021.
Que Cofepris esté dentro también tendrá un beneficio para el consumidor, con una mayor rapidez en aprobación y mayor oferta de productos, “vamos a poder ampliar el abanico de proveedores de medicamentos. Los países PIC/S van a decir México acaba de entrar, para ellos es una oportunidad de inversión extranjera directa para producir en México lo que ya están comercializando”, Sánchez y Tépoz aclaró que el reconocimiento es sólo de certificado de buenas prácticas de fabricación de sustancias activas, no es reconocimiento de registro sanitario.
“Tuvimos que hacer diversas reformas a normatividad, principalmente a la 059 en buenas prácticas de fabricación de medicamento, la 064 de fármacos, la 164 de fármacos la 073 de estabilidades, también hicimos una modificación al suplemento en temas de sistemas críticos de agua y esterilización”, comentó el comisionado.
Al estar dentro de dicho Esquema, se calcula que se reducirán 66.1% los costos relacionados con la emisión de certificados, se liberará 50% de visitas de verificación que tenía que hacer Cofepris, y se reducirá la carga regulatoria.
autocultivo recibió más observaciones
Reglamento para uso medicinal de cannabis, en su última revisión
El reglamento para el uso medicinal de la cannabis podría salir de su revisión a finales de enero, y el mayor número de observaciones que recibió estuvo relacionado con el autocultivo.
“Hay un proceso normal de revisión; lo que prevé el decreto es que se tenían 180 días para armonizar la legislación que fuera necesaria para poder tener la normatividad para la comercialización de productos a base de cannabis, esa armonización ya fue realizada, ya hay un reglamento, y sólo estamos en el proceso de publicación en el Diario Oficial de la Federación”, dijo el titular de la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Julio Sánchez y Tépoz.
Informó que a la fecha se han emitido 350 permisos para que pacientes que lo requieran importen medicamentos a base de cannabis, y siete de uso lúdico, los segundos fueron a través de una orden judicial.
“Hasta el momento no hay ninguna empresa que se haya acercado a Cofepris para buscar la importación o producción de productos a base de cannabis; es a partir de la publicación en el DOF que se sentarán las reglas específicas para que cualquier ciudadano o empresa pueda acudir a Cofepris y se autorice la importación de productos a base de cannabis, e incluso la producción en México”, acotó el titular.