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A la vista, primeros biocomparables
El problema aquí es que a ese súper paso ha seguido una desesperante lentitud en la salida del reglamento respectivo, de modo que -aun vencido el plazo de diciembre marcado para su salida- es la hora en que no se conoce ni el borrador del documento.
Cuando el año pasado el Legislativo aprobó la ley que dio vida legal a los medicamentos biotecnológicos, fue un gran paso, porque no sólo dejó un marco definido para el futuro ejercicio de la medicina en México, sino que logró un equilibrio entre innovadores y biogenéricos, algo que no ha sido posible por ejemplo en Estados Unidos, donde se sigue discutiendo, ni en muchos otros países.
El problema aquí es que a ese súper paso ha seguido una desesperante lentitud en la salida del reglamento respectivo, de modo que -aun vencido el plazo de diciembre marcado para su salida- es la hora en que no se conoce ni el borrador del documento. Este reglamento debe puntualizar los pasos técnicos, médicos y científicos del proceso para que en el país se apruebe la salida de un biocomparable, es decir, de la versión comparable de un biotecnológico innovador.
La idea es que el biocomparable mexicano salga a precios más accesibles para cubrir a mayor número de pacientes. O sea, es tema urgente.
La reciente entrada de Augusto Bondani como titular de la Comisión de Autorización Sanitaria en la Cofepris -luego de la anunciada salida de Gustavo Oláiz- dio esperanza de una pronta versión del reglamento. Hay que recuperar el tiempo perdido.
Fuentes de la institución nos aseguran que ya se está consensando entre algunos sectores antes de enviarla a la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer).
Por lo pronto, empresas, médicos y académicos ya se adelantaron arrancando con estudios para certificar los -formal y legalmente- primeros biocomparables que se producirán en México. Entre las nacionales más interesadas están Landsteiner, de Miguel Antonio Granados, y Probiomed, de Jaime Uribe. Ya empezaron a trabajar, por ejemplo, con el Instituto Nacional de Cancerología y con el Cinvestav del IPN para demostrar la eficiencia y biocomparabilidad de nuevos fármacos.
Y, ¿quién los certificará?
El punto es que estos estudios tardarán un año y mientras no tengan claro el camino a seguir, pueden trabajar a ciegas sin saber si esos estudios serán los adecuados para la autoridad, máxime que la autorización será de caso por caso. Una prioridad, por ejemplo, es saber qué institución u organismo, avalada por la Cofepris, va a certificar que dichos estudios sean correctos y que verdaderamente demuestren la eficiencia del biocomparable.
Para el caso de los medicamentos sintéticos, son los terceros autorizados los que certifican la validez de un estudio que demuestra la eficiencia, seguridad y calidad de un fármaco, pero para los biocomparables eso se desconoce.
El investigador del Cinvestav, del IPN, Gilberto Castañeda, nos dice que estos procesos deberán servir al menos de primera referencia científica para los biotecnológicos en el país y Cinvestav aspiraría a ser aceptada como institución autorizada para certificar la biocomparabilidad. Esto tendría que hacerlo junto con cualquiera de la red de institutos nacionales de salud de alto nivel y prestigio o con los colegios de especialistas médicos.
Castañeda calcula que a fines del 2010 ya tendrían tres medicamentos estudiados, listos para salir al mercado, si es que la autoridad avala los estudios. Lo más importante es que se empuje a los buenos y efectivos biocomparables, y se cierre la puerta a los que no demuestren resultado.
Bimbo, Maseca, Kelloggs, a invertir
Con la entrada en vigor de la NOM-247 impuesta por la Cofepris, de Miguel Ángel Toscano, las empresas harineras de trigo y maíz ya deben estar calculando el monto de sus inversiones para enriquecer nutricionalmente sus productos, y no sólo hablamos de Bimbo, Kelloggs, Marinela, Maseca o Minsa, sino de cientos de empresas que venden galletas, pan, cereales y pastas, que a partir del sábado tienen 180 días naturales para cambiar las etiquetas de sus productos y avisar a sus consumidores de los nuevos ingredientes.
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