Dispositivos médicos; entre el desabasto, la deuda y la colaboración

A diferencia de los medicamentos, que se basan en un número limitado de moléculas, los dispositivos médicos abarcan una diversidad abrumadora: desde catéteres, material de curación sencillo como jeringas y complejo como apósitos antiinfecciosos, hasta equipos de diagnóstico con software integrado.

A nivel mundial la industria de dispositivos médicos (DM) produce unos 2 millones de modelos de productos distintos. De ahí que es un sector que requiere un enfoque y abordaje diferenciado respecto de los medicamentos para garantizar su impacto en la salud; y en el caso de México, en la economía, pues esta industria tiene en este país una base manufacturera importante.

“La logística de un catéter no es la de un paracetamol”, apunta Joao Carapeto, con quien platicamos ahora que recién tomó posesión como nuevo presidente de la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID). Nos explica que los DM enfrentan retos únicos, como caducidades cortas, condiciones de almacenamiento especializadas (a veces similares a las de biológicos) y registros sanitarios de hasta dos años, frente a los cinco años de los medicamentos. En este sentido un DM puede compararse con un celular, pero siendo insumo de atención médica, es regulado por la autoridad sanitaria que debe vigilar la seguridad, eficacia y que el dispositivo no represente riesgo.

Todo ello genera complejidad logística, la cual combinada con la rapidez de la innovación, hace que los DM operen bajo un paradigma distinto al farmacéutico. Por ejemplo, un dispositivo puede actualizarse con software nuevo, lo que genera debates regulatorios sobre si el cambio es menor o mayor, un proceso que ralentiza su integración al sistema de salud.

El desafío de los DM es global: su diversidad y complejidad exigen un cambio de paradigma en cómo se perciben y gestionan. Mientras los medicamentos dominan las políticas de salud, los DM, con su rápida innovación y necesidades logísticas específicas, requieren marcos regulatorios ágiles y diferenciados. En México, Cofepris ha avanzado en este entendimiento, pero el Consejo de Salubridad General (CSG) aún necesita actualizar el Compendio Nacional para reflejar la innovación en DM.

En octubre de 2024, AMID envió un documento con 10 propuestas a la presidenta Claudia Sheinbaum y al secretario de Salud, David Kershenobich, iniciando un diálogo que refleja mayor apertura que en administraciones pasadas. Dice Carapeto que el marco estratégico de AMID, basado en “4 Is” —Innovación, Impacto, Inclusión e Integridad—, se alinea con el Plan México, los 100 compromisos de “República Sana” y el programa sectorial. “Queremos pasar del diagnóstico a la acción, con el paciente en el centro”, subraya.

La industria de DM quiere ver cómo contribuir para que la siguiente compra de insumos para el sector público en México sea más planeada y no repetir la experiencia que llevó a anular la megacompra para el abasto de 2025. Hacia adelante, considera AMID, se deben aplicar las lecciones aprendidas. Las propuestas incluyen mejorar la planificación de compras, optimizar procesos regulatorios en Cofepris —que ha mostrado avances en diferenciar DM de medicamentos— y fortalecer la logística con distribuidores. La industria proveedora en general reconoce que la compra de 2025, que intentó abarcar una amplia variedad de productos, falló por falta de planeación y suficiente anticipación.

Dice Carapeto que como sector de DM buscan no solo apoyar en resolver el abasto, sino contribuir al crecimiento económico en el contexto del T-MEC, donde México puede consolidarse como un hub de manufactura de alto valor añadido en América del Norte. En México, la industria de DM genera más de 15,000 millones de dólares y 130,000 empleos directos con amplio personal altamente especializado, posicionándose el sector como un pilar económico y de salud pública.

De $1,600 millones la deuda del gobierno a DM

Sobre los problemas de abasto, la industria apuesta por la colaboración con el Gobierno para planificar una compra consolidada más efectiva hacia adelante. Y en esa disposición las autoridades responsables de la compra también están abiertas al diálogo con las asociaciones de proveedores, incluida la AMID. Pero aún siguen atorados en las consecuencias de haber anulado la compra consolidada de 2025, que dejó al descubierto fallos en la planificación. Las 165 claves problemáticas evidenciaron la dificultad de gestionar productos de fuente única y de alto consumo, que requieren múltiples proveedores.

Aparte, algo que complica la confianza, es la deuda que el Gobierno arrastra con proveedores; en el caso de dispositivos médicos es de 1,600 millones de pesos, sumando las empresas miembros de AMID y las de proveedores que están en Canifarma; ello agrava la situación, limitando la capacidad de las empresas para invertir en manufactura y logística. Pese a ello, la industria no se queda en la queja: AMID dice que busca ser un actor clave en la solución, trabajando y haciendo ver elementos importantes como el hecho de que los distribuidores son actor clave para fortalecer la cadena de suministro, y que los Dm sean mejor comprendidos y no confundidos con la industria farmacéutica.