El doble desafío de Cofepris con Teva-Rimsa

Doble desafío tiene el regulador sanitario mexicano con el análisis de 100% de los productos de la farmacéutica Rimsa para verificar si cumplen o no con la normatividad de calidad, eficacia y seguridad tal como lo indican las leyes mexicanas bajo la cual se supone que fueron autorizados.

A partir de una denuncia que presentó la multinacional Teva, ahora está sobre los hombros de la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) definir si los medicamentos Rimsa tienen la validez que han tenido al menos para el consumidor mexicano por muchas décadas.

Y es que son cerca de 140 productos sobre los que está puesta una incógnita de validez y que por lo mismo dejaron de producirse a partir de que la autoridad decidió cerrar la planta en Guadalajara donde se producían.

Cofepris, dirigido por Julio Sánchez y Tépoz, decidió analizar uno por uno los productos de Rimsa. Y en eso está la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC), el laboratorio científico de Cofepris. Se espera que antes de fin de año concluya dichos análisis.

El caso es delicado porque va más allá de aclarar sobre los productos de una empresa. Se trata también, y aquí está el segundo desafío de Cofepris, de aclarar qué tan eficiente fue su labor como regulador sanitario mexicana al autorizar los productos de Rimsa.

Un punto que a algunos en la industria no hace sentido es cómo una empresa de casi medio siglo de vida (fue fundada en 1970) pudo haber operado tanto tiempo sin ser detectada. Los productos de Rimsa fueron prescritos por muchos años por médicos especialistas. Su fuerza estaba en osteomuscular, gineco-urología, metabólica, dolor, gastro, respiratoria, e incluso tenía algunos productos OTC favoritos como Artridol (para dolores musculares). Otras estrellas muy solicitadas de Rimsa fueron: Vasculflow (para insuficiencia venosa y várices), el antiinflamatorio Dolocam y algunas combinaciones como Sinergix y Nuro B.

Está también puesta en duda la farmacovigilancia mexicana. Si de los análisis resulta que, en efecto, hay productos de Rimsa no fabricados adecuadamente, sin la dosis marcada de la sustancia activa, o sin suficiente estabilidad química o con algún elemento fuera de lo indicado en el dossier entregado a Cofepris, ¿no lo debió haber detectado la autoridad? ¿Acaso no debió haberse detectado en los reportes de efectos adversos? O quizá el problema es que en México no existe una adecuada farmacovigilancia.

México en términos regulatorios se ha colocado a la vanguardia en la región latinoamericana, sobretodo a partir de la más elevada certificación de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) que obtuvo el entonces comisionado titular de Cofepris, Mikel Arriola, director del IMSS.

La integración que tiene Cofepris con instancias internacionales, por ejemplo los acuerdos de homologación para dispositivos médicos con agencias de primer nivel como EMA, FDA o la de Australia y Japón, le dan un nivel que ninguna otra en América Latina.

Se entiende que la acusación de Teva es que Rimsa no fabricó tal como lo decía a la autoridad. Pero de cualquier forma, se pone en tela de juicio la severidad de las verificaciones y se afecta la imagen del regulador. No es de a gratis la preocupación de las autoridades, y no sólo las sanitarias porque el tema también es económico; la compra de Rimsa implicó el pago de 2,300 millones de dólares por una compañía mexicana colocada bajo incógnita.