Aval de Cofepris posiciona a Doctors Hospital Auna de Monterrey en la producción de radiofármacos

Monterrey, NL. Doctors Hospital Auna recibió el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y los registros sanitarios otorgados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para la producción de radiofármacos. Con ello se convierte en el primer hospital privado con capacidad legal, técnica y regulatoria para fabricar estos insumos clave en la medicina nuclear, señala un comunicado.

A su vez, el sector de salud pública cuenta con la Unidad PET-CT, en la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), y el Laboratorio Nacional de Investigación y Desarrollo de Radiofármacos, que producen y distribuyen radiofármacos con el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Tanto la obtención del BPF y los registros sanitarios correspondientes son procesos esenciales para la producción y comercialización de radiofármacos en el país.

La mencionada certificación acredita que, tanto la infraestructura como los procesos y el personal, cumplen con los más altos estándares nacionales e internacionales de calidad, seguridad y eficacia. Gracias a su ciclotrón KIUBE 150 --el más potente del país-- Doctors Hospital Auna tiene la capacidad de producir una gama más amplia de radioisótopos, incluyendo los de vida media corta y alta energía, que permiten diagnósticos más precisos y tratamientos oncológicos oportunos y personalizados.

La obtención de esta certificación requirió una importante inversión en infraestructura, la implementación de sistemas de gestión de calidad robustos y la formación de personal altamente especializado. Entre otros componentes, se integró un sistema LIMS (Laboratory Information Management System), esencial para el control automatizado de los procesos y trazabilidad de los radiofármacos, indica el comunicado.

Además de abastecer su operación interna, Doctors Hospital Auna podrá distribuir estos insumos a otros centros PET en la región e incluso a nivel nacional, fortaleciendo así el ecosistema de diagnóstico por imagen en México.

Destacó que la producción in situ, tiene la ventaja de un impacto en la calidad de atención, porque reduce los tiempos de espera, ofrece mayor precisión diagnóstica y permite tomar decisiones informadas, sobre todo en oncología.

La producción de radiofármacos también abre nuevas oportunidades de investigación clínica, desarrollo de terapias personalizadas y colaboración con instituciones como el ININ (Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares) y el Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA).

Auna, como ecosistema regional de salud con presencia en México, Perú y Colombia, integra estas capacidades en un modelo centrado en la persona. "Este logro consolida a Doctors Hospital Auna como un centro de referencia en medicina nuclear en América Latina, y reafirma el compromiso de Auna con una salud más precisa, humana y avanzada", indicó el hospital ubicado en Monterrey.

UNAM Pioneros en radiofarmacia y micropet

Desde los años 90, la facultad de Medicina de la UNAM concibió la idea de contar con una unidad PET-CT. El proyecto se concretó en 2002 cuando se instaló el ciclotrón y se realizaron distintas pruebas. En enero de 2002 se realizó el primer estudio con pacientes, en ese momento fue la primera unidad en su tipo en México y América Latina.

Posteriormente fue creado el Laboratorio de Radiofarmacia y Micropet, el cual cumple con la norma establecida por la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias de la Secretaría de Energía.

A la fecha, la UNAM continúa produciendo radiofármacos. Se estima que abastece del 60% de lo que requieren los estados del centro del país, y tiene la mayor producción de radiofármacos para América Latina, en la unidad de Radiofarmacia-Ciclotrón, fundamental en la investigación y producción de estos compuestos para diagnósticos más precisos.

Abarcando gran parte de la cadena de los radiofármacos

Por otra parte el Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares creó el Laboratorio Nacional de Investigación y Desarrollo de Radiofármacos (Lanider), que forma parte del Laboratorio Nacional de Conacyt y asociado con el Instituto Nacional de Cancerología.

El Lanider realiza investigación, producción, control de calidad y distribución de radiofármacos. Y cuenta con la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación por parte de Cofepris.

En la página del gobierno federal indica que este Laboratorio distribuye a más de 100 Centros de Medicina Nuclear, y cuenta con 26 diferentes radiofármacos, los cuales se exportan a Costa Rica, Guatemala, República Dominicana, Sudáfrica, Arabia Saudita, Emiratos Árabes e Indonesia.