Cofepris quiere autorizar protocolos de investigación clínica en menos de 10 días

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) trabaja para agilizar todavía más la aprobación de protocolos de investigación clínica, con el objetivo de reducir los tiempos de respuesta a menos de 10 días para que México sea más competitivo y atraiga mayor inversión en la materia.

“El siguiente reto después de que estamos en ser reducido al máximo el tiempo legal, esa es la instrucción que tenemos de nuestro secretario de Salud, de que la reducción se prevé en pocos días, en un dígito, ni siquiera 10 días, sino menor”, adelantó la comisionada federal de la Cofepris, Armida Zúñiga Estrada.

Durante su participación en el evento “Fifarma Annual Summit 2025”, reconoció que si México busca atraer más inversión en investigación clínica, es necesario “ser más ágiles y transparentes”.

Recordó que en los últimos meses se han logrado avances, como la reducción del 60% en los tiempos de respuesta para la aprobación de estudios clínicos. Actualmente, el tiempo promedio para aprobar un protocolo es de 40 días, en comparación con los 115 días que se registraban a inicios de 2024.

“Esto lo logramos con un nuevo sistema digital, con mejores procesos internos y simplificación de trámites”, resaltó la comisionada de la Cofepris.

Añadió que estos avances han sido posibles no solo con el trabajo de la agencia regulatoria, sino también con la participación del sector regulador y con todos los actores involucrados en el ecosistema de salud.

Armida Zúñiga destacó otros avances importantes: en un periodo de ocho semanas, la Cofepris logró reducir en un 43% el rezago en la revisión de protocolos y enmiendas de investigación. De un total de 578 trámites pendientes, ya se han resuelto 250.

Los 328 protocolos de investigación que aún están pendientes ya están siendo atendidos, y el compromiso es resolverlos antes del próximo 30 de junio.

“En las enmiendas, si bien ya estamos respondiendo dentro de los tiempos legales, todavía tenemos la oportunidad de seguir dirigiendo estos tiempos de respuesta y esto es algo que estaremos anunciando por primera vez esta semana, porque ya tenemos la data, ya tenemos los procesos avanzados, ya tenemos el personal que está dedicado a estos procesos”, sostuvo.

Durante el evento organizado por la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma), la comisionada recalcó que tienen todas las posibilidades de seguir avanzando para ir disminuyendo los procesos y tiempos de aprobación de los protocolos clínicos.

“Tenemos el gran reto de ser más ágiles, de ser más transparentes, de ser más eficientes y de estar vinculados en el ámbito internacional porque el aprendizaje de experiencias de otros países es importante”, recalcó.

También destacó como un avance importante la publicación en el Diario Oficial de la Federación (DOF) del acuerdo de equivalencias (reliance), que permite reconocer los protocolos de investigación en fase tres, cuando ya han sido aprobados por agencias regulatorias de alta exigencia, principalmente aquellas reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

“Le estamos apostando desde la agencia sanitaria no solo en el tema de protocolos clínicos, sino también de registros sanitarios, de medicamentos, de dispositivos médicos, acuerdos que en pocos días serán también publicados ya en el DOF”, adelantó la comisionada.

Armida Zúñiga destacó que todos estos avances se enmarcan en el Plan México que busca, entre otros puntos, el posicionamiento del país “como una potencia en investigación clínica”.

“El objetivo es lograr también el incremento y el fortalecimiento de la producción nacional, el impulso a la fabricación nacional de medicamentos y dispositivos médicos y este es uno de los objetivos más importantes del Plan México y de la actual administración… La investigación clínica es un elemento prioritario de la transformación del sistema de salud en México, muy de la mano con el Plan México”, anotó la comisionada.