Negocia Cofepris un presupuesto digno con Hacienda

La agencia sanitaria mexicana regula entre 10 y 15% del Producto Interno Bruto del país, dependiendo cómo se mida. Medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, plaguicidas, productos de higiene, publicidad, hospitales, restaurantes y hasta la exportación de camarón o pescado pasan, de una u otra forma, por sus manos. Sin embargo, con todo y esa enorme y vital encomienda, que es dar certeza regulatoria a la industria y protección sanitaria a la población, Cofepris opera con un presupuesto base tan bajo que cada año tiene que estar casi implorando ante la Secretaría de Hacienda para recibir los recursos que ella misma genera.

Hablé recién sobre ello con el titular de Cofepris, Víctor Hugo Borja Aburto, y reconoce abiertamente esta anomalía. El presupuesto que le asignan al organismo al inicio del ejercicio anual ronda los 700-800 millones. El resto debe gestionarlo durante el año bajo la figura de “recursos propios” o “egresos excedentes”. El año pasado lograron ejercer entre 1,700 y 1,800 millones, pero a costa de una negociación permanente y desgastante. A junio de 2026 Cofepris ha recaudado unos 500 millones de pesos por los servicios que presta, y con la agilización de trámites, al cierre de año espera generar cerca de 2,000 millones.

Pero lo relevante es que está dialogando con Hacienda para lograr una asignación más estable y previsible a partir de 2027. No se trata de un detalle administrativo. Sin un presupuesto permanente, resulta casi imposible planear la digitalización completa de los trámites, la modernización de laboratorios o la contratación de perfiles técnicos que hoy faltan, especialmente ingenieros biomédicos. Por ejemplo, el laboratorio de Cofepris -el CCAyAC- precertificado por la Organización Mundial de la Salud, gasta cerca de 400 millones de pesos al año. Cualquier plan de crecimiento o actualización de equipos depende de que Hacienda deje de tratar a la agencia como un gasto y empiece a verla como la infraestructura crítica que es, tanto para la salud de los mexicanos como para el andamiaje operativo de una parte importante de la producción económica.

La fragilidad presupuestal de Cofepris se agrava cuando se mira el volumen de trabajo. El rezago arrastrado alcanzó los 50 mil trámites al inicio de la actual administración. La agencia atiende en promedio 160 mil solicitudes al año. El compromiso del comisionado es limpiar ese rezago histórico para diciembre de 2026 mediante notificaciones electrónicas, el cierre automático de expedientes después de 60 días y la contratación de personal temporal. Además, implementaron una nueva medida de sentido común: ya no se reciben expedientes incompletos. Parece obvio, pero durante años se aceptaban y se acumulaban.

La digitalización es el otro gran frente. Este año la Agencia de Transformación Digital (ATDT), que lleva José Merino, está absorbiendo el costo de migrar todos los trámites del papel a plataformas digitales. La meta es terminar con los expedientes físicos apilados en escritorios al cierre de 2026. Una vez digitalizados todos sus procesos, ya prevén usar inteligencia artificial para automatizar revisiones administrativas y reducir la discrecionalidad, y en un horizonte de 5 años implementar trazabilidad caja por caja de medicamentos controlados. Todo suena razonable, pero sin un presupuesto estable esas metas se vuelven frágiles.

El impacto económico de una Cofepris lenta o impredecible es directo. Puede convertirse en una barrera o en un motor de inversión. Por eso fue incluida en el Plan México. El sector de dispositivos médicos ilustra la urgencia: hoy reciben aproximadamente diez veces más solicitudes que de medicamentos. El crecimiento es explosivo y genera empleos, especialmente en la frontera norte.

También están acelerando los procesos regulatorios para ensayos clínicos: en lo que va de 2026 autorizaron unos 100 protocolos para estudiar moléculas nuevas, en coordinación con los institutos nacionales de salud y el comité de bioética.

Cofepris coordina con el IMPI una plataforma para consultas de patentes: no otorga registros de genéricos o biosimilares si hay protección vigente. Esta relación está vinculada a las opiniones del USTR en la renegociación del TMEC. Internacionalmente, busca el nivel 4 de la OMS y un reconocimiento mutuo con ANVISA (Brasil) para agilizar registros, aunque depende de su capacidad técnica y presupuestal.

Otro frente que conecta directo con la economía y la política comercial es su relación con el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI). Cofepris e IMPI trabajan de manera coordinada. Crearon una plataforma para que la industria sepa cuándo se consulta al IMPI sobre posibles invasiones de patentes. La Comisión no otorga registros de genéricos o biosimilares si el IMPI determina que existe protección vigente. La mayoría de las impugnaciones se dirigen contra el IMPI, no contra Cofepris. Aún así, el regulador sanitario también tiene que ocuparse de juicios iniciados sobretodo por la industria farmacéutica. Esa coordinación IMPI-Cofepris no es menor. El doctor Borja reconoce que está vinculada a las opiniones de la Oficina del Representante Comercial de los Estados Unidos (USTR) en el marco de la renegociación del TMEC. “Estamos siendo muy abiertos y lo estamos discutiendo”, apunta. En otras palabras, la capacidad del regulador mexicano para resolver con celeridad y transparencia también es un tema de política comercial con Estados Unidos y Canadá.

En el ámbito internacional, la agencia está en proceso de evaluación ante la OMS para alcanzar el nivel 4 (ya lo tiene de la OPS, pero éste va a desaparecer y sólo quedará el de OMS) y negocia un convenio de reconocimiento mutuo con su homóloga brasileña ANVISA. Ambos movimientos buscan reducir tiempos de registro y facilitar el acceso a innovaciones, pero también dependen de que COFEPRIS tenga la capacidad técnica y presupuestal para sostener estándares altos.

El diagnóstico es claro. COFEPRIS no es un organismo más. Es la puerta de entrada de productos que usamos todos los días y, al mismo tiempo, un engranaje clave del aparato productivo. Seguir operando con un presupuesto inicial insuficiente y con gestiones permanentes ante Hacienda no es sostenible. La negociación que hoy se lleva a cabo para 2027 será, en buena medida, la que determine si la agencia puede cumplir su doble mandato: proteger a la población y dar certeza a la inversión. El país no se puede dar el lujo de que falle.

Cannabis: la sentencia llegó, pero la semilla sigue bloqueada

La Suprema Corte de Justicia de la Nación obligó a COFEPRIS a establecer lineamientos para el consumo lúdico personal de cannabis. El comercio y la comercialización de THC siguen siendo ilegales. El comisionado Víctor Hugo Borja nos explica que ya están otorgando permisos bajo esas reglas y publicaron lineamientos para hacerlo más transparente, sin intervención de jueces. El problema de fondo, sin embargo, no está en Cofepris. El punto aquí es que no existen permisos para importar ni comercializar semillas. Sin semillas no hay producción nacional de medicamentos derivados del cannabis, solo suplementos con CBD de baja concentración. Superar esa barrera corresponde al Poder Legislativo. La reforma de 2017 quedó incompleta y, casi una década después, sigue sin resolverse. Mientras el Congreso no actúe, el uso medicinal real seguirá siendo un discurso más que una realidad.

Invierte TAPI, de Teva, para fabricar oncológico esencial 100% en México

La inversión de TAPI México —división de ingredientes farmacéuticos activos de Teva Pharmaceutical Industries y líder mundial en la producción de estos insumos— en la producción nacional de 5-Fluorouracilo representa un paso concreto y estratégico hacia la soberanía sanitaria que el país necesita. Se trata de uno de los oncológicos esenciales de mayor demanda. Al sustituir importaciones de este oncológico por proveeduría local en Lerma, no solo se reduce la vulnerabilidad del sistema de salud ante disrupciones globales, sino que se impulsa a México como hub de manufactura farmacéutica avanzada, alineado con los objetivos del Plan México. Aparte, TAPI obtiene el distintivo “Hecho en México” como primera productora de APIs. Esta apuesta de 140 millones de pesos incluye el desarrollo de una Planta de Materia Prima Crítica (Flúor) con proveeduría local, y demuestra que la colaboración entre industria y gobierno tiene resultados, y ello va en favor del paciente. Es una señal esperanzadora de que la seguridad sanitaria y el desarrollo industrial pueden avanzar de la mano. El anuncio se hará esta semana en un evento en Lerma, Estado de México.

IA industrial y gemelo digital aceleran desarrollo de fármacos

Es creciente la presión de las farmacéuticas para reducir los plazos entre el desarrollo y la salida al mercado de nuevos medicamentos. El envejecimiento poblacional, la demanda de terapias de precisión y las tensiones geopolíticas complican aún más un proceso que suele durar hasta una década y que exige millonarias inversiones. Según Maria Grahm, vicepresidenta global de Ciencias de la Vida de Siemens AG, los silos de datos y las transferencias tecnológicas manuales generan cuellos de botella costosos. La solución pasa por la digitalización y el gemelo digital, que permiten experimentos in silico, planificación temprana de la producción y optimización en tiempo real. La IA industrial amplía estas capacidades: predice propiedades moleculares, detecta desviaciones en planta, facilita el mantenimiento predictivo y agiliza la documentación regulatoria. Para avanzar, las empresas deben primero construir una base de datos unificada y eliminar procesos manuales, además de colaborar con socios tecnológicos.