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Barreras impiden bajen precios de fármacos antiobesidad en México
Maribel Ramírez Coronel | Salud y Negocios
La salida al mercado en India de los primeros genéricos de la semaglutida -la sustancia de los tan exitosos fármacos para bajar de peso, originalmente indicados para diabetes- marca un punto de inflexión: al abaratar drásticamente estos tratamientos, se ampliará su acceso inmediato en principio en ese país, pero además, es de esperarse, genere presión hacia otros países y siente las bases para un impacto mundial en el acceso global a dichos fármacos.
La semaglutida es el principio activo de los medicamentos agonistas o análogos del receptor GLP-1 (un péptido similar al glucagón-1) cuyo efecto descrito por la OMS es estimular la liberación de insulina cuando la concentración de la glucosa (glucemia) es alta, ayudando a disminuirla. Además, retrasan la digestión de alimentos y aumentan la saciedad, lo que lleva a reducir la ingesta, facilitando la pérdida de peso y protegiendo el corazón y los riñones.
Tal ha sido el consumo e impacto de estos fármacos que en 2024 le significaron a la danesa Novo Nordisk ventas por más de 29,000 millones de dólares. La capitalización bursátil de Novo Nordisk llegó a superar el PIB total de Dinamarca, convirtiéndola en una de las empresas más influyentes en el mercado europeo, y en motor esencial de la economía danesa al grado que evitó una recesión en Dinamarca impulsando las exportaciones y la recaudación fiscal de ese país con menos de 6 millones de habitantes.
Ahora con los biocomparables en India, los análisis coinciden en una caída drástica de precios de 80% o más respecto a los originales de Novo Nordisk. De cientos de dólares el tratamiento mensual pasará a decenas; ello democratiza el acceso en un país con alta prevalencia de diabetes y obesidad. La competencia india promete una “guerra de precios” que podría redefinir el mercado de los GLP-1, sobretodo considerando que India es un gran proveedor de genéricos en todo el mundo.
Otros mercados donde se prevé expire pronto la patente son: Brasil, China, Sudáfrica, Turquía, Canadá y México. Pero la mala noticia para México, donde la diabetes y obesidad también son epidemia, es que Novo Nordisk ha incurrido en estrategias para que haya barreras que impidan la entrada de las versiones biocomparables de semaglutida (Ozempic y Wegovy).
Y no se trata de la patente, sino de la protección de datos del expediente clínico (dossier) del medicamento innovador. Expertos nos comparten que Novo Nordisk habría presentado juicios de nulidad y amparo contra el regulador Cofepris para exigir 12 años de protección de datos por cada registro sanitario de semaglutida (en vez de los 5 años habituales). Esta protección impediría que los laboratorios que buscan producir el biocomparable se apoyen en los estudios de seguridad y eficacia ya realizados por el innovador. Si se concede, lo hacen prohibitivo porque ningún fabricante de genéricos o biocomparables se animará a repetir los ensayos clínicos completos, como ya lo hizo el laboratorio innovador; precisamente por eso se le concedió a éste último la exclusividad de venta que otorga la patente. Precisamente en ello se basa el espíritu de los genéricos y biocomparables que al no hacer dichos estudios bajan costos y pueden producirlos a precios más accesibles.
Es Importante que el regulador sanitario encabezado por Víctor Hugo Borja tenga claro esto pues de ello dependerá si autoriza las peticiones de registros sanitarios para las réplicas de semaglutida.
México es uno de los 3 países en el mundo donde existe el más alto índice de obesidad y prevalencia de diabetes, y las autoridades lo deben tener en cuenta; sabemos que ya hay solicitudes de registros de genéricos de liraglutida y semaglutida. Ya hay aprobaciones en Estados Unidos por parte de la FDA.
Los expertos consultados indican que extender la protección de datos más allá de 5 años carece de fundamento legal sólido en México. El titular del innovador argumenta que, al tratarse de un biotecnológico, merece mayor protección por su inversión (imitando el modelo de 12 años de Estados Unidos). La realidad es que estamos en México y extender la protección de datos derivaría en una exclusividad de mercado adicional, similar a una patente, aun cuando ésta -la patente de la molécula o principio activo- ya haya expirado. La decisión está en manos de COFEPRIS.
Las farma indias que lanzaron GLP1
Apenas 24 horas después de que expiró la patente de semaglutida, la potente industria genérica india comenzó a comercializar las primeras versiones equivalentes bajo una competencia feroz. Los principales lanzamientos fueron de: Dr. Reddy’s que lanzó Obeda, la primera inyección de semaglutida aprobada por el regulador indio DCGI, para diabetes tipo 2, a un precio equivalente de unos 50 dólares. Glenmark introdujo GLIPIQ para diabetes. Sun Pharma (con creciente presencia en México) sacó al mercado Noveltreat (equivalente a Wegovy para control de peso) y Sematrinity (similar a Ozempic), con precios semanales equivalentes de entre 9 y 24 dólares. Zydus Lifesciences también anunció lanzamientos inmediatos bajo varias marcas. Se estima que sigan irrumpiendo marcas para llegar a 40-50 versiones genéricas de distintas compañías indias.
El peligro del mercado negro de los GLP-1
Un factor que juega aquí indirectamente es el mercado negro detonado de estos medicamentos GLP-1. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ha emitido alertas sobre la comercialización irregular de medicamentos con semaglutida como Ozempic, Wegovy y Saxenda en plataformas digitales, dados los riesgos importantes para la salud al no garantizarse su origen ni su composición. E igual o más graves son las alertas sanitarias por falsificaciones de esos medicamentos para el control de peso y la diabetes. Evidencia un problema más amplio en el mercado de salud: la falta de cultura de verificación de calidad en los productos que consumimos los mexicanos.