Biomarcadores y política pública: El imperativo de la oncología de precisión

La evolución de la medicina contemporánea ha dejado atrás, a un ritmo acelerado, el paradigma del tratamiento oncológico estandarizado. La era empírica en la que un mismo fármaco se prescribía demanera generalizada a todos los pacientes bajo la esperanza estadística de una respuesta favorable se ha quedado atrás. Hoy, la evidencia clínica nos dicta que el cáncer no es una enfermedad homogénea dictada por su origen histológico o anatómico, sino un espectro sumamente complejo de alteraciones genómicas y moleculares. Sin embargo, mientras la ciencia avanza a la velocidad de la secuenciación genética, el andamiaje institucional y regulatorio de nuestro sistema de salud sigue, en gran medida, limitado por la inercia analógica.

Es en esta brecha —entre la capacidad tecnológica disponible y la realidad operativa de los hospitales públicos— donde la política pública debe intervenir con urgencia. En este contexto, resulta necesario analizar y dimensionar el impacto de la iniciativa global FT3 (From Testing to Targeted Treatments), impulsada en conjunción por la Global Colon Cancer Association (GCCA), un grupo de destacadas ONGs mexicanas encabezadas por FUTEJE (UNIDOS, Respirando con Valor, entre otras) y la Industria Farmacéutica. Esta iniciativa no es una simple campaña de concientización clínica; es, en su núcleo, una propuesta de reingeniería estructural para los ecosistemas de salud.

El planteamiento central de FT3 es tan lógico como disruptivo para la administración pública tradicional: el acceso a terapias innovadoras carece de valor clínico real si no está precedido por un perfilamiento molecular preciso. En otras palabras, la medicina de precisión requiere, ineludiblemente, de un diagnóstico de precisión.

Para que este principio abandone el terreno de los "casos de éxito" aislados en la medicina privada y se convierta en el estándar de cuidado (Standard of Care) en México, se requiere una voluntad legislativa que trascienda los acuerdos administrativos temporales. La propuesta de la GCCA apunta en la dirección correcta al impulsar la creación de políticas públicas a nivel de la Ley General de Salud (LGS).

No basta con actualizar guías de práctica clínica de forma intermitente; es necesario inscribir en la legislación sanitaria el derecho del paciente a un diagnóstico basado en biomarcadores de forma oportuna. Elevar este criterio a rango de ley es el mecanismo jurídico que garantiza presupuesto, continuidad y, sobre todo, equidad asistencial. Sin un mandato claro en la LGS, la determinación de biomarcadores moleculares seguirá siendo vista por los administradores hospitalarios como un "gasto extraordinario y discrecional", y no como el paso cero del algoritmo terapéutico.

El segundo pilar de esta transformación exige abordar la fragmentación crónica de nuestro Sistema Nacional de Salud. Hoy en día, un paciente con una neoplasia maligna puede enfrentar rutas de atención diametralmente opuestas dependiendo de si es derechohabiente del IMSS, del ISSSTE o si se atiende bajo el esquema del IMSS-Bienestar. Esta disparidad es médicamente insostenible e impacta de forma negativa los objetivos de universalidad planteados desde el proyecto de República Sana.

La iniciativa FT3 pone sobre la mesa la urgencia de implementar programas para la homologación de Protocolos de Atención a nivel nacional. Esta homologación debe tener como eje central la integración de algoritmos que incluyan, de manera estandarizada y obligatoria, las pruebas de biomarcadores predictivos y pronósticos (tales como el estatus mutacional de KRAS, NRAS, BRAF, o la evaluación de la Inestabilidad Microsatelital/Deficiencia en la Reparación de Apareamientos Erróneos [MSI/dMMR] en el caso específico del cáncer colorrectal). El objetivo es claro: la decisión sobre qué prueba molecular realizar no debe depender del código postal del paciente ni de la suficiencia presupuestal del hospital en turno, sino de un protocolo clínico unificado, respaldado por la mejor evidencia científica.

Desde la perspectiva de la farmacoeconomía y la eficiencia del gasto público, la integración rutinaria del testeo de biomarcadores en el diagnóstico basal es, probablemente, la inversión más inteligente que el Estado puede realizar. Quienes argumentan desde la limitación administrativa que las pruebas moleculares encarecen el costo inicial de la atención, omiten el devastador impacto financiero y humano del abordaje de "prueba y error". Es muy relevante apuntar que el proceso de implementación de estas políticas debe seguir un proceso ordenado de revisión de protocolos de atención, de creación de tabuladores de costos apegados a la disponibilidad del Compendio Nacional de Insumos para la Salud y, probablemente uno de los puntos más relevantes, la progresividad presupuestal que garantice viabilidad; todo ello enmarcado en un Programa para la Atención Integral del Cáncer.

Los beneficios clínicos de incorporar estas pruebas son tangibles y multidimensionales. En primer lugar, garantizan una precisión y oportunidad invaluables en la primera línea de tratamiento. Al conocer el perfil genómico exacto del tumor desde el día uno, el oncólogo médico no tiene que basarse en probabilidades para elegir la línea de terapia; puede prescribir una terapia dirigida (Targeted Therapy) que inhibirá específicamente la vía de señalización o la alteración oncogénica que impulsa la proliferación del tumor.

Esto se traduce inmediatamente en mejores tasas de respuesta objetiva y supervivencia. Las curvas de supervivencia global y supervivencia libre de progresión se modifican drásticamente cuando el objetivo terapéutico se alinea de forma precisa con el perfil genómico del tumor. Al inhibir el objetivo correcto, se logra una reducción significativa del riesgo de progresión de la enfermedad, evitando que el paciente requiera hospitalizaciones prolongadas, cuidados paliativos prematuros o intervenciones de rescate altamente complejas y costosas para el erario. Todo esto, por supuesto, ampliamente validado por un corpus robusto de ensayos clínicos fase III y literatura médica indexada a nivel global.

Pero quizás el dividendo más subestimado —y financieramente más relevante para la tesorería de las instituciones de salud— es la reducción de eventos adversos graves derivados de decisiones terapéuticas ineficaces. Todo fármaco oncológico posee un perfil de toxicidad. Prescribir una quimioterapia citotóxica o una inmunoterapia a un paciente cuyo tumor, por su configuración genética, presenta mutaciones de resistencia intrínseca a dicho fármaco, es un doble fracaso: no se detiene la progresión del cáncer y se somete al paciente a una toxicidad severa e inútil.

Tratar las urgencias oncológicas derivadas de estos eventos adversos cuesta al sistema millones de pesos anuales. La prueba de biomarcadores posee aquí un alto valor predictivo negativo: actúa como un escudo protector que nos indica clínicamente qué fármacos omitir. La oncología de precisión no solo trata de administrar el medicamento correcto al paciente correcto; trata, con el mismo peso, de evitar la prescripción de terapias innecesarias. Es costo-evitación en su estado más puro.

Por ello, la ruta trazada por iniciativas como FT3 debe ser asimilada por los tomadores de decisiones en México no como una petición de lo deseable, sino como un mapa de ruta hacia la viabilidad y sostenibilidad del sistema de salud. La Secretaría de Salud, el Consejo de Salubridad General y el Poder Legislativo tienen la oportunidad coyuntural de actualizar nuestro marco jurídico a la realidad genómica.

Modificar la Ley General de Salud para promover el acceso al perfilamiento genómico e impulsar la homologación de los algoritmos de atención, es una medida básica de racionalidad económica, ética médica y justicia social. Si buscamos maximizar la eficiencia de la compra consolidada y asegurar que cada peso invertido en terapias oncológicas genere años de vida ajustados por calidad (QALYs) y no desperdicio, debemos asumir que la innovación terapéutica es estéril sin la innovación diagnóstica. El perfilamiento molecular es la brújula; pretender navegar la oncología moderna sin él es, sencillamente, un costo de oportunidad institucional que México no se puede permitir.

Hoy cierro con una frase que se atribuye a Séneca: "No puede el médico curar bien sin tener presente al enfermo."

*Oscar Flores cuenta con 25 años de experiencia en el sector de la salud en México y Latinoamérica, fue socio fundador de una consultoría enfocada en el análisis de las políticas públicas en salud, salud digital y sostenibilidad. Y actualmente se dedica a la gestión de asuntos corporativos en materia de salud para la industria farmacéutica y la de dispositivos médicos.