La oportunidad para hacer Investigación clínica, o el arte de hacer ciencia

México es un mercado con todo el potencial para el rápido crecimiento para la investigación clínica, con una serie de ventajas económicas que lo convierten en un destino atractivo para las empresas farmacéuticas y otras organizaciones de investigación. En 2018, México se ubicó como el undécimo país más grande del mundo en gasto en investigación clínica. La pandemia y cambios en el entorno regulatorio y la política de aduanas en México detuvieron el crecimiento, sin embargo, existen actualmente condiciones que pueden reactivar la inversión para la conducción de estudios clínicos, en todas sus fases en nuestro país, siendo muy claros, también hay áreas de oportunidad que deberán de ser atendidas si queremos que esto sea una realidad. Estas ventajas u oportunidades incluyen:

Una población de pacientes grande y diversa: México tiene una población de más de 120 millones de personas, con una amplia gama de edades, etnias y condiciones médicas. Esta diversidad lo convierte en un lugar ideal para realizar ensayos clínicos de nuevos medicamentos y terapias. Esta diversidad permite obtener datos más representativos y aplicables a diferentes grupos de pacientes dentro de las características específicas del genoma de la población mexicana.

Costos competitivos: El costo de realizar investigaciones clínicas en México es significativamente menor que en Estados Unidos o Europa. Esto se debe a una serie de factores, incluidos los costos laborales más bajos, los precios más bajos de los medicamentos y los incentivos gubernamentales para la investigación clínica. Estas condiciones favorables permiten maximizar el valor de la inversión en investigación sin comprometer la calidad de los estudios.

Un fuerte compromiso con la seguridad del paciente: México tiene un fuerte compromiso con la seguridad del paciente y cuenta con una normatividad enfocada en la protección de los pacientes que participan en ensayos clínicos. Este enfoque fortalece la confianza tanto de los pacientes como de los investigadores y de las empresas farmacéuticas, lo que resulta fundamental para fomentar la participación en ensayos clínicos y asegurar la integridad de los datos generados.

Una fuerza laboral capacitada y experimentada: México tiene un grupo de profesionales de investigación clínica calificados y experimentados, en algún momento el propio IMSS fue junto con centros académicos a nivel nacional referentes en materia de investigación clínica. Esto facilita la búsqueda de investigadores y personal calificados para realizar ensayos clínicos, algunos de los cuales han optado por emigrar en búsqueda de oportunidades, o dedicarse a otras ramas de la investigación. La disponibilidad de investigadores y personal calificado garantiza que la realización de ensayos clínicos resulte en la calidad y confiabilidad de los resultados obtenidos.

Ambiente regulatorio favorable: Acá empieza la polémica, México tiene un marco regulatorio bien desarrollado para la investigación clínica que está alineado con los estándares internacionales. Esto significa que existe un entorno normativo en el que las compañías farmacéuticas pueden realizar los ensayos clínicos en México conforme a los estándares internacionales, y garantiza que los datos generados sean confiables y cumplan con las normas, asegurando resultados estadísticamente comparables con los obtenidos en otras regiones del mundo; resultados que permitirán la certeza de la eficacia y seguridad de los tratamientos investigados en la población mexicana.  

Sin embargo, el hecho de que la carga administrativa, y operativa, de nuestro órgano regulador estén excedidas por una variedad de temas requieren que, para agilizar los procesos de autorización de protocolos de investigación en instituciones calificadas y acreditadas, es imprescindible impulsar la autorregulación y promover la confianza mutua entre las partes involucradas. Esto permitirá acelerar los tiempos de aprobación y garantizar la eficiencia en la conducción de los estudios clínicos.

En el caso específico de la investigación clínica estamos lejos de ser competitivos en cuanto a los tiempos necesarios para obtener las autorizaciones de dichos protocolos de investigación clínica; países como Estados Unidos tienen una tasa de respuesta promedio de 35 días; países como Brasil y Argentina están en el rango de los 45 a 50 días, mientras que en México el tiempo promedio está en el rango de los 120 días. Y esto no tiene que ver solamente con la posición de la industria farmacéutica interesada en conducir estos estudios; debemos de partir de la base del diseño de los estudios multicéntricos; todos deben de iniciar y terminar dentro de un rango de tiempo muy estricto, por lo que en muchas ocasiones las fechas de arranque se ven afectadas por las fechas de autorización dejando fuera a México de la mira de estos estudios multicéntricos. 

En otros espacios he tenido la oportunidad de externar la necesidad de tender puentes entre la autoridad regulatoria en México: COFEPRIS, y el sector regulado relevante. Y de manera particular estoy convencido de que estamos un momento coyuntural para crear estos. Se percibe una intención de la comisión federal y los funcionarios del más alto nivel expresar la necesidad de crear un entorno de certidumbre regulatoria, para medicamentos, que puede extrapolarse a la creación de grupos de trabajo dedicados a revisar lo necesario para fortalecer a la investigación clínica en México con miras a  la creación de un entorno que recupere para nuestro país la posibilidad de crecer en tan importante sector; las implicaciones científicas, académicas, económicas, pero sobre todo las relacionadas a la investigación de innovación terapéutica con el paciente mexicano al centro.

Hoy cierro con una frase que se atribuye a James Bryce: “La comunicación es la llave a la educación, el entendimiento y la paz.” 

Oscar Flores cuenta con 25 años de experiencia en el sector de la salud en México y Latinoamérica, actualmente es socio director de una consultoría enfocada en el análisis de las políticas públicas en salud, salud digital y sostenibilidad.