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Cofepris aprobó tratamiento que ayuda a controlar enfermedad que debilita los músculos
El regulador sanitario aprobó nipocalimab, un tratamiento de Johnson & Johnson para la miastenia gravis generalizada, que provoca debilidad muscular y puede dificultar acciones como hablar o respirar.
FOTO EE: Archivo..
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó nipocalimab, un tratamiento de Johnson & Johnson para la miastenia gravis generalizada, que provoca debilidad muscular y puede dificultar acciones como hablar, masticar, tragar o respirar.
El medicamento estará indicado para adultos y adolescentes a partir de los 12 años que presentan determinados anticuerpos relacionados con la enfermedad.
La miastenia gravis ocurre cuando el sistema inmunitario produce anticuerpos que interfieren con la comunicación entre los nervios y los músculos.
La debilidad puede variar a lo largo del día y afectar diferentes funciones.
Los resultados del estudio clínico de fase 3 Vivacity-MG3, financiado por Janssen Research & Development, una compañía de Johnson & Johnson, mostraron una mayor mejoría en las actividades de la vida diaria y un control sostenido de los síntomas frente al placebo.
El estudio Vivacity-MG3 incluyó a 199 adultos con miastenia gravis generalizada que no habían respondido de manera suficiente a su tratamiento habitual.
Después de 24 semanas, quienes recibieron nipocalimab junto con su tratamiento estándar mostraron una mayor mejoría en las actividades de la vida diaria frente a quienes recibieron placebo.
Los resultados de la extensión abierta del estudio mostraron que las mejoras se mantuvieron hasta 96 semanas.
Además, se observó una reducción de hasta 75% en los niveles de autoanticuerpos desde la primera dosis y durante las primeras 24 semanas.
"Los resultados clínicos observados en el estudio Vivacity-MG3 representan un avance significativo en el tratamiento de la miastenia gravis generalizada. Los pacientes del estudio experimentaron un alivio sustancial de los síntomas y un control duradero de la enfermedad, lo que se tradujo en un mejor funcionamiento diario", aseguró Leandro Aldunate, director de asuntos médicos de Johnson & Johnson México.
La miastenia gravis afecta a unas 700,000 personas en el mundo. En México no existe una cifra exacta de pacientes, pero la prevalencia se estima entre 150 y 250 casos por cada millón de habitantes.
Nipocalimab actúa sobre el receptor Fc neonatal (FcRn) para reducir los niveles de inmunoglobulina G (IgG), incluidos los autoanticuerpos que intervienen en la enfermedad, indicó Johnson & Johnson en un comunicado.
De acuerdo con la empresa farmacéutica, el tratamiento nipocalimab ha sido aprobado para la miastenia gravis generalizada en 11 países y regiones, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea y China.
"Esta aprobación atiende una necesidad urgente no cubierta en la miastenia gravis generalizada, al ofrecer a los pacientes una nueva opción para lograr mayor estabilidad, independencia y calidad de vida", consideró Edwin Steven Vargas, Neurólogo Especialista en Enfermedades Neuromusculares.
"Sabemos que las personas que viven con esta enfermedad se enfrentan a síntomas fluctuantes que no solo complican el proceso de diagnóstico y derivan en un control subóptimo de la enfermedad, sino que también afectan gravemente su calidad de vida, generando un estado constante de incertidumbre con un impacto emocional, social y económico significativo”, agregó.