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AstraZeneca presentará a la FDA el resultado de ensayos realizados en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil
Cuando AstraZeneca obtenga los primeros resultados estadísticamente fiables sobre la eficacia y la seguridad de los ensayos, que realizó en voluntarios de Brasil, Reuino Unido y Sudáfrica, los presentará a la FDA, aunque los relizados en EU lleguen posteriormente.
Foto: Reuters
AstraZeneca empezará a discutir la aprobación de emergencia de su vacuna experimental Covid-19 con los reguladores de EEUU una vez que obtenga datos positivos de sus ensayos en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, ya que no cuenta con ningún indicio de que el regulador estadounidense vaya a preferir datos obtenidos en el país norteamericano.
Cuando AstraZeneca obtenga los primeros resultados estadísticamente fiables sobre la eficacia y la seguridad de dichos ensayos, para los que ha contado con la participación de más de 25,000 voluntarios en total, los presentará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), aunque los resultados de su ensayo en curso dentro de dicho país lleguen meses más tarde.
"Si llegamos a ese escenario vamos a tener una conversación con ellos", dijo a Reuters el directivo de AstraZeneca Mene Pangalos.
"Lo que la FDA ha señalado es cuáles son sus expectativas en cuanto a los datos necesarios para conceder su aprobación", dijo, añadiendo que la farmacéutica no ha hablado con el organismo de control de Estados Unidos sobre de dónde deberían provenir los datos.