Luego de que especialistas expresaron preocupación de que el gobierno federal comience a aplicar las vacunas Sputnik V y CanSino contra Covid-19 porque no han hecho públicos sus resultados de ensayo clínico, el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, dijo que ninguna de las farmacéuticas y laboratorios que han desarrollado la vacuna tienen resultado final de sus ensayos clínicos en fase tres.

En conferencia de prensa en Palacio Nacional, el funcionario afirmó que ni en México ni en ninguna parte del mundo se presentan resultados finales de los ensayos clínicos de las vacunas contra Covid-19. Expuso que para su uso de emergencia se requiere únicamente los resultados intermedios de sus ensayos masivos.

“En todos los casos, aquí en México y en Estados Unidos, en Reino Unido, en todos los países, no se tienen disponibles los resultados finales de los ensayos clínicos por una sencilla razón: el diseño de los ensayos clínicos requiere de un seguimiento de dos o hasta tres años de las personas que están en estudio. Entonces ni para AstraZeneca, ni para Pfizer se tienen los resultados finales ni en México ni en la FDA de Estados Unidos ni en la Agencia Europea de Medicamentos. Pero dada la condición de emergencia es muy importante no esperar. Imagínense que esperábamos de dos a tres años resultados finales, habría un daño importante a la población", explicó.

“Afortunadamente los ensayos clínicos desde que fueron diseñados consideran la posibilidad de que con resultados intermedios se tenga suficiente certidumbre, garantía, de que se trata de productos seguros y eficaces; que junto con el criterio de calidad en su manufactura son los tres elementos principales de juicio de las agencias de regulación sanitaria del mundo, incluida Cofepris de México".

“¿Cuál es la utilización que se ha dado? El término genérico es: autorización de uso en emergencias. Y con esa autorización no hay que perder de vista que los productos no dejan de estar bajo de un régimen de observación científica que requiere seguimiento”, mencionó.

López-Gatell dijo que el seguimiento que se da actualmente en México a los casos de personas que han sufrido alguna reacción leve o grave a la vacuna contra Covid-19 de Pfizer, es una forma de dar seguimiento al desempeño del medicamento.

Mencionó que en el caso de la vacuna china de CanSino, ya se realiza su ensayo clínico en México en más de 14,000 personas.  

“De este producto se está realizando el ensayo clínico de fase tres en varios países incluido México; arrancó hace un par de meses

“Estamos en espera de que este viernes presente ya para enriquecer el contenido del expediente, el resultado preliminar del ensayo clínico fase tres. Sin esto, no es posible evaluar la vacuna, y por lo tanto seguiremos en espera. Ojalá no se tarden, para evaluar si se le da o no la autorización sanitaria”, refirió.

En el caso de la vacuna rusa Sputnik V, el subsecretario sostuvo que su visita a Argentina el pasado 6 de enero fue para conocer la ruta y la experiencia del gobierno argentino sobre la aplicación de esa vacuna entre su población. Apuntó que en dicha visita conoció el expediente que presentó el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología al gobierno de Argentina.

“Esta vacuna estará siendo evaluada por Cofepris conforme se vayan completando los elementos del expediente. Tiene mucho más avanzado, prácticamente todo el expediente de Argentina, fue conocido por México y está ya en manos de Coferpis desde el fin de semana cuando regresé del viaje de Argentina, y solamente había dos o tres detalles que tenían que ser específicos para el expediente mexicano”, mencionó.

jorge.monroy@eleconomista.mx