Todo parece indicar que la industria farmacéutica mundial ya está llegando al final de la etapa de baja productividad, donde la salida de terapias verdaderamente novedosas parecía estarse agotando o tardaba demasiados años.

Está cambiando el paradigma en la investigación y la ciencia médica. Se están encontrando nuevas maneras de atacar enfermedades. Así lo hace ver Alexis Serlin, el director general de Novartis en México, empresa que entre sus 100 proyectos de nuevos medicamentos en desarrollo incluye uno de terapia celular para leucemia linfoblástica/refractaria que ataca a niños, y la cual se prevé que traerá esperanzas muy alentadoras para ciertos tipos de leucemia. Esta terapia celular que está en fase de pruebas clínicas implica sacarle y reintroducirle al paciente sus propias células, pero reprogramadas genéticamente y atacar la leucemia mediante el propio sistema inmunológico del paciente. Aún no tiene nombre comercial y estaría saliendo al mercado en el 2016.

Alexis Serlin la ubica como la tercera avenida. Es decir, una tercera ola de innovaciones médicas proveniente de una nueva frontera del conocimiento. La primera fueron infinidad de fármacos de síntesis química para muchas enfermedades; la segunda, los medicamentos producidos mediante ingeniería genética a base de células vivas, o sea, los llamados biotecnológicos; y ahora vendrían las terapias celulares que permiten una medicina totalmente personalizada.

Esta molécula entró en autorización fast track de parte de la Federal Drug Administration en Estados Unidos, al igual que otra molécula de Novartis para falla cardiaca.

Para la compañía con sede en Basilea, Suiza, implica un radical cambio en la manera de operar de la industria farmacéutica. Serlin, como capitán de Novartis en México, tiene claro que estas nuevas terapias traen incertidumbres, porque les implica cambiar todo el esquema; desde cómo obtener el permiso, ajustar toda la cadena de suministro, definir los protocolos de cómo extraer las células, cómo mantenerlas en perfectas condiciones, reprogramarlas y reinsertárselas al paciente. Hay que virtualmente desarmar todo lo que sabemos de cómo opera la industria farmacéutica y volver a armar un nuevo modelo , define.

En fin, que para Novartis ya acabó la sequía por vencimiento de patentes y carencia de nuevas moléculas; de hecho, es la única compañía que no cayó en números rojos durante toda esta crisis farmacéutica de los últimos años, y ahora vislumbra una nueva época de oro. En México estima crecer alrededor de 3% en un 2014 donde la farmacéutica está en clara capa caída en el país.

Con esta Cofepris hay incentivos ?para invertir

En este contexto, Serlin visualiza a México con un amplio potencial para inversiones en estudios clínicos de terapias futuras, gracias a que tenemos una de las mejores autoridades regulatorias del mundo, con una visión progresista orientada a hacer reformas en beneficio de los pacientes.

De hecho, Novartis invertirá 50 millones de dólares en los siguientes años para investigación clínica y el incentivo fueron explica Serlin las reformas de la Cofepris, como la certificación de OPS y el impulso de los institutos de salud como terceros autorizados para agilizar estudios clínicos de nuevos medicamentos. Por cierto, que hablando de la Cofepris que lleva Mikel Arriola, en una reunión pública antes no vista, las autoridades de salud le reportaron al Consejo Coordinador Empresarial, encabezado por Gerardo Gutiérrez Candiani, toda una serie de acciones desregulatorias y para agilizar exportaciones, lo cual significará reducir costos en unos 2,000 millones de pesos, como reconoció el mismo presidente del CCE.

@maribelrcoronel